바이엘-J&J, 항응고제 ‘자렐토’ FDA 신청

7천명 임상연구 자료로 유럽이어 제출, 뇌졸중 적응도 추진

바이엘은 새로운 항 응고제 자렐토(Xarelto: rivaroxaban)의 미국 FDA 허가 신청을 사업 동반자인 존슨 앤 존슨(J&J)을 통해 FDA에 제출했다.

바이엘과 J&J는 7천여 명의 환자를 대상으로 실시한 임상 연구에서 장기간 약물 노출에 의한 문제가 전혀 없었다고 주장하고 있다.

바이엘은 자렐토는 지난 주 유럽 의약청에서 긍정적인 허가 통보를 받고 있으며 상용화 될 경우 전 세계 매출이 약 20억 유로 달러(31억 5천만 달러)로 추산하고 있다.

자렐토를 둔부와 무릎 교환 수술 후 혈액 응고 목적으로 일차 사용하게 되지만, 가장 흔한 부정맥인 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 사용하는 경우도 전망하고 있다.

뇌졸중 예방을 위해서는 약물을 장기 투여해야 하고 부작용이 없어야 한다. 그 이유는 지금까지 자렐토의 약물 안전성은 좋은 것으로 평가되고 있다.

7천 여명의 환자를 대상으로 자렐토를 적어도 3개월 투여에서 안전성에 아무런 문제가 없었다. 이들 중 4,500명은 6~12개월 혹은 그 이상 투여하기도 했으나 아무런 문제가 관찰되지 않았다는 것. 이 약물은 하루에 1회 한 알을 투여하는 용법이다.

이 약물이 상용되면 사노피-아벤티스의 로베녹스(Lovenox)와 베링가 잉겔하임사의 프라닥사(Pradaxa)와 경쟁할 것으로 보고 있다. 로베녹스는 2007년 전 세계 매출이 약 26억 유로 달러였다. 프라닥사는 지난 3월 유럽에서 허가를 취득했다.