FDA, 항 응고 신약 자렐토 출혈 위험성 우려 표명

심사담당관, FDA 홈페이지 통해 대조약 보다 높은 출혈 공개

바이엘과 존슨 앤 존슨(J&J)에서 FDA에 제출한 항 응고 신약 자렐토(Xarelto: rivaroxaban)가 FDA의 안전성 우려로 허가가 지연될 전망이다.

FDA는 3월 19일 열릴 FDA 자문위원회의에 앞서 자렐토의 부작용인 출혈 위험을 우려하는 내용의 서류를 바이엘과 미국 협력업체인 J&J에 송부했다.

FDA 홈페이지에서 FDA 자렐토 심사관은 표준 항 응고제 사노피의 주사약 로베녹스(enoxaparin)보다 출혈 부작용이 더 많을 수 있다고 밝힘으로써 동 신약에 대한 안전성 우려가 증폭되고 있음을 암시했다.

동 신약의 임상시험인 RECORD 연구보고에서는 자렐토 투여 환자에게서 enoxaparin 투여 환자보다 출혈 건수가 더 높았다. 자렐토에서는 주요 출혈 부작용이 0.39%인 반면 표준약 로베녹스 집단에서는 0.21%에 그쳤다는 것.

그는 또한 자렐토의 간 독성 및 기타 독성은 아직 밝혀지지 않고 있다고 말했다. 이러한 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 대해서는 회사측으로부터 아직 접수하지 못하고 있는 상태이지만, J&J측은 FDA 허가가 나오면 이러한 문제에 대한 필요한 조치를 취할 것이라고 말하고 있다.

자렐토는 캐나다에서 이미 둔부 및 무릎 수술 등 비교적 협소한 적응증에 시판 허가를 받았으나 바이엘과 J&J는 시장성이 큰 뇌졸중과 급성 관상동맥 증후군 치료 분야에 사용 확대를 추구하고 있다.