포레스트의 COPD 치료약 '달리레스프' FDA 허가

하루 1회 경구투여, 최초의 PDE4 선택 차단제로 곧 시판

미국 FDA는 만성 기관지염과 기관지 질환 악화 병력이 있는 심한 만성 폐쇄성 호흡기 질환(COPD) 환자 치료제 달리레스프(Daliresp: roflumilast)의 시판을 허가했다.

회사 측 주장에 의하면 달리레스프는 경구투여 정제로 하루 1회 투여하며, FDA에서 허가한 유일한 PDE4(phosphodiesterase-4) 선택 차단제라고 한다. 미국에서는 금년 2/4분기에 출시될 예정이다.

작년 5월 FDA는 동 신약에 대해 거절 통보하면서 추가 정보 및 기존 자료 분석을 요구했었으나 새로운 임상시험은 요구하지 않았다. 회사는 작년 9월에 FDA 요청 자료를 제출하여 심사가 통과된 것이다.

2009년 8월 포레스트 제약회사와 니코메드(Nycomed)사는 달리레스프에 대한 공동 연구개발에 대한 기술 협력 제휴에 합의하여 포레스트가 미국 내에서 달리레스프 판매를 독점하게 되었다.

달리레스프는 앞으로 베링거잉겔하임/화이자의 스피리바(Spiriva: tiotropium), GSK의 에드베어/세라타이드(Advair/Seretide: salmeterol/fluticasone) 및 아스트라제네카의 심비코트(Symbicort: budesonide/formoterol)와 경쟁하게 될 것으로 보인다.