소포장약품 공급요청 불응하면 차등적용서 제외

식약청, 생산관리시스템· 미흡지적…이달부터 적용

이달부터 소포장 의약품에 대한 공급요청을 일정기한 내에 접수받지 않거나 공급기한을 어긴 품목들은 3~5년간 차등적용서 제외된다.

25일 제약협회가 주최한 의약품안전관리 정책설명회에서 식약청 김남수 사무관(의약품안전정책과)은 2011년 소포장의약품 공급제도의 정책방향을 설명했다.

소포장의약품 공급제도는 의약품 포장 개봉판매로 인한 안전성 문제와 대용량 포장개봉으로 불용의약품 다량발생 및 사회적 낭비 유발로 지난 2006년 도입된 것으로, 저가의약품, 퇴장방지의약품을 제외한 정제 및 캡슐제의 제조 수입량의 10% 이상을 공급토록 했다.

하지만 이 제도는 제약협회와 약사회 양단체간 갈등을 몰고 왔다. 제약협회는 소량포장단위 재고발생을 이유로 제도 유예를 요청했으며 약사회는 덕용포장 개봉으로 인한 불용의약품 발생을 이유로 유지하자는 입장이다.

소량포장단위 의약품 공급이 원활하지 않고 지역별 및 시기별 소포장단위 공급 불균형이 초래되고 있는데, 이는 소포장에 대한 수요와 공급 정보의 원활한 소통 부재 등이 원인으로 분석된다.

지난 2009년 11월 유통실태조사를 실시한 결과, 소량포장 재고량은 증가하는데 실제 현장에서는 공급이 부족한 이유가 유통경로상(도매, 직거래) 문제와 국소적인 지역현상, 가격요인으로 인한 이익 감소 등 소포장 제공을 어렵게 하는 환경 때문인 것으로 나타났다. 때문에 수요자와 공급자간 소포장 유통정보 공유시스템 마련이 필요하다는 지적이 있어왔다.

식약청은 단기적으로 제약업체의 재고부담 해소를 위해 품목별 소포장단위 공급의무기준을 차등화했다.

약사회, 제약협회 등 6개 단체로 의약품 소포장단위 공급위원회를 구성, 운영함으로써 소포장 유통실태조사 방안, 공급기준 차등적용 방안, 소포장의약품 유통정보 공유시스템 구축방안을 합의했다.

소포장단위 공급기준 차등적용 품목공고는 1차('10년) 175개 품목(47개 업체), 2차('11년) 810개 품목(78개 업체)에 이른다.(차등적용 공급기준: 연간 품목생산수입량의 10% 이상→5%이상 공급)

또 장기적으로는 소포장 유통정보 공유 시스템 운영을 통해 지역별, 시기별 수요 및 공급불균형 등 제도의 근본적 문제 해결을 위해 나섰다.

소포장 의약품 공급안내 시스템 구축 및 운영으로 생산 및 재고현황 등 공급관련 상세정보를 제공하고, 약국이 공급 요청한 품목에 대해 제약업체 및 수입자가 공급안내를 하도록 했다.

시스템 운영결과('10.6~'11.2) 월평균 공급요청은 약 400건, 월평균 접속건수 약 2만7000여건(수요자 6300여건, 공급자 약 6600여건)으로 집계됐다. 공급요청건수는 경기, 전북, 부산, 서울, 경남, 대구가 많았으며 해열진통소염제, 소화기관용약, 소화성궤양용제, 혈압강하제, 진해거담제 5개 효능군의 공급요청이 빈번했다.

공급안내 접수현황('11.2.28)에 따르면, 공급요청 미접수된 사례는 담당자 지정관리와 시스템 모니터닝 미흡과 소포장단위 품절, 공급요청 포장단위 미생산 등 생산관리에 문제가 있었던 것으로 나타났다.

이에 따라 식약청은 공급요청일로부터 14일 이내에 미접수한 품목과 공급요청일로부터 3일 이내 접수품목중 접수일로부터 14일 이내 3회 이상 공급하지 않은 품목, 공급일로부터 3일 초과 14일 이내 접수품목중 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목에 대해 5년간 소포장 공급기준 차등적용서 제외키로 했다. 시행시기는 이달안으로 이뤄질 예정이다.

이와함께 소포장 공급의무를 위반해 행정처분을 받은 품목에 대해 '11년도 소포장단위 공급의무부터 적용해 3년간 소포장단위 공급기준 차등적용 제외 품목으로 지정한다.