자가줄기세포치료제 임상면제 “확정된 바 없다”

복지부, TF 구성·논의…임상면제 찬·반 의견 제시돼

“세포치료제 허가와 관련해 어떠한 방안도 확정된 바 없다”

보건복지부는 자가줄기세포치료제 조기공급 법안을 추진하고 있다는 모 언론보도와 관련해 이같이 해명하고 나섰다.
자가줄기세포치료제에 대해 임상 3상을 면제하는 등의 내용을 중심으로 한 법안 추진 계획이 없다는 것.

단, 자가줄기세포치료제 관련하여 현재 국회에 2개의 법률안이 발의·상정돼 있다고 설명했다.
심재철 의원 발의안(2009. 10)은 희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우 제1상 임상약리시험 자료의 제출만으로 의약품 제조 품목허가를 받을 수 있도록 규정했다.

또한 변재일 의원 발의안(2010. 10)은 자가유래 줄기세포치료제의 경우 임상시험자료 중 일부 또는 전부를 면제토록 하고 있다.

복지부는 국회의 법안소위 논의 과정(6월)에서 전문가로 구성된 TF를 구성해 논의 결과 국회에 보고토록 함에 따라, 17일 복지부·식약청·관계 전문기관 및 전문가로 관련 협의 회의를 진행한 바 있으며, 이날 회의에서도 임상 면제 등에 대해 찬성과 반대 모두 많은 의견이 제시됐다고 덧붙였다.