얀센공장 조사, ‘울트라셋’ 등 5품목 위반 적발

타이레놀시럽 등 제조 정지…식약처, 약사법 위반 고발

강제회수 조치된 ‘어린이타이레놀현탁액’에 대해 식약처가 제조업무 정지 5개월의 행정처분을 내린다.

이와 함께 한국얀센의 대표품목인 ‘울트라셋’을 비롯해 ‘니졸랄’, ‘파리에트’, ‘콘서타’ 등의 제품에 대해서도 제조과정에서 위반사실이 추가 적발돼 제조업무 정지 처분을 받게 됐다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품의 제조 및 품질관리 실태 전반을 조사한 결과, ‘어린이타이레놀현탁액’ 등 5개 품목에 대해 위반사항을 적발해 행정처분을 내릴 예정이라고 16일 발표했다.

이번 조치는 최근 강제 회수한 ‘어린이타이레놀현탁액’의 제조소에서 제조되는 42품목에 대해 시설, 기계·설비·자동화장치, 제조용수, 기준서 등 제조·품질(시험) 관리 관련 약사법 준수사항 등에 대한 조사결과에 따른 것이다.
　

이번 조사 결과, ‘어린이타이레놀현탁액(해열제)’ ‘니조랄액(비듬약)’, ‘울트라셋정(진통제)’, ‘파리에트정10mg(위장약)’, ‘콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제)’ 등 5개 품목에서 위반사실이 확인됐다.

‘어린이타이레놀현탁액’의 경우 ▲안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치 지체 ▲제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등의 문제점이 발견돼 제조업무정지 5개월 처분을 시행할 예정이다.

‘니조랄액’은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 제조업무정지 4개월 처분을 내릴 계획이다.

‘울트라셋정’, ‘파리에트정10mg’, ‘콘서타OROS서방정18mg’는 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반 사실로 각각 제조업무정지 1개월 처분이 시행될 예정이다.

아울러 제조관리자의 종업원 관리·감독 소홀 등의 책임을 물어 제조관리자 변경과 제조 및 품질관리 관련 15개 사안에 대한 개선 지시 명령도 함께 내릴 계획이다.

의약품관리총괄과 이동희 과장은 “‘어린이타이레놀현탁액’의 경우 수동 충전공정을 거친 일부 제품의 주성분이 기준을 초과한 사실을 확인하고, 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조·판매한 것으로 판단해 약사법 위반으로 한국얀센에 대해 고발 조치를 병행할 방침”이라고 말했다.

이 과장은 “한국얀센 화성공장에서 제조되는 42개 품목 중 국내에서 판매 중인 39개 품목에 대해 수거·검사가 진행 중이며 오는 6월말까지 완료할 예정”이라고 밝혔다.

한편, 식약처는 유사사례의 재발을 방지하기 위해 ▲제약업계와 이번 사례 공유 ▲위해요소 중심의 정밀 약사감시 강화(대상 업체 선정기준 고도화 포함) ▲다소비의약품에 대한 수거·검사 등을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.