타이레놀시럽 사태, 얀센측 늑장대응 드러나

이상 발견 후 3만8천병 유통, 한달 후 식약처에 보고

한국얀센이 ‘어린이타이레놀현탁액’과 관련 자체적으로 제품의 이상징후를 발견한 뒤에도 총 3만 8000병가량이 시중으로 유통된 것으로 보인다.

또 성분 기준 초과로 안전성에 문제가 있음을 파악한 후에도 행정당국에 늑장 보고한 것으로 드러났다.

식약처는 16일 한국얀센 화성공장의 의약품 제조 및 품질관리에 대한 조사결과를 발표하면서, 한국얀센이 제품의 안전성에 대한 문제를 발견하고 자체적으로 출하를 중지하기까지 생산된 제품이 약 3만 8000병 정도인 것으로 파악됐다고 밝혔다.
　

식약처에 따르면, 한국얀센은 3월 18일 ‘어린이타이레놀현탁액’에 대한 이상징후를 처음 발견했으며, 이후 22일 시험검사 결과 부적합을 발견하고 25일에는 성분의 기준치 초과로 인한 안전성문제를 인지했다.

이처럼 내부검토 결과를 바탕으로 본사와의 연락을 통해 4월 1일부로 해당제품의 모든 제조단위에 대해 출하를 중지한 것으로 조사됐다.

그러나 이상징후가 발견된 후에도 상당량의 제품이 시중에 유통된 것으로 드러나 출하중지 시점에 대한 책임을 피할 수 없을 것으로 보인다.

식약처는 한국얀센이 해당 제품의 출하중지를 3월 말 경에는 결정했어야 한다는 입장을 밝혔다.

의약품관리총괄과 이동희 과장은 “이상징후 발견은 허가기준 보다 좁힌 자사 기준을 벗어난 것이기 때문에 직후 출하중지는 어렵지만 제품의 안전성에 대한 문제를 인지한 것으로 판단되는 시점을 3월 25일로 보면 늦어도 3월말에는 조치가 취해졌어야 한다고 생각한다”고 말했다.

또 안전성 문제에 대한 보고시점도 한참 후에나 이뤄진 것으로 밝혀졌다.

한국얀센은 3월 25일 안전성문제를 발견했지만 거의 한달이 지난 4월 22일에서야 경인청을 방문해 자진회수 결정에 대한 부문을 설명했다.

안만호 부대변인은 “안전성문제가 확인 된 3월 25일 직후 바로 문제점에 대한 보고가 진행됐어야 맞다”고 말했다.