락테올-웨일즈 등 품질관리 질타…심도는 ‘글쎄’

식약처 승격 후 첫 국감, 이슈 분산으로 아쉬움 남겨

식약처 승격 후 처음 진행돼 주목받았던 이번 국정감사에서는 예상대로 동화약품 ‘락테올’, 웨일즈제약 사태 등을 비롯한 의약품 품질 관리에 대한 질책이 이어졌다.

그러나 식품 품질 관리를 강조하는 박근혜 정부 성격과 일본 방사능 영향 때문인지 이와 관련한 쟁점도 상당부문을 차지하면서 의약품, 식품, 의료기기 등으로 분산된 이슈들 사이에서 심도있는 논의는 이뤄지지 못한 모습이다.

식약처 ‘락테올’ 문제 알고도 은폐?

먼저 식약처가 ‘락테올’의 효능이 의심된다는 것을 파악했음에도 즉각적인 조치를 취하지 않은데 대한 질책이 나왔다.

민주당 김용익 의원에 따르면, 식약처는 1월 ‘락테올’의 원료의약품인 ‘락토바실루스이시도필루스틴달화립’에 대한 GMP 현지조사(프랑스)에서 해당 원료와 실제 제품 생산에 사용되고 있는 원료가 다르다는 사실을 확인했다.

그러나 귀국보고서에는 원료의약품 변경이라는 중대 사안에 대해 큰 문제가 아니고 허가사항만 변경하면 된다는 식으로 작성해 사건을 축소하려는 시도가 아니냐는 질타를 받았다.

김용익 의원은 “귀국보고서에 원료명칭이 바뀌었다는 말은 한 마디도 언급하지 않고 ‘주성분을 변경해야한다’는 표현으로 동화약품에 면죄부를 준 의혹이 있다”며, “이렇게 중요한 사안을 신속히 조치하지 않은 것은 식약처가 이 사실을 은폐하고 조용히 처리하려는 의도”라고 질책했다.

이에 대해 식약처는 사건을 은폐하려는 의도는 전혀 없었다는 입장을 밝히며, 특별재평가에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

정승 식약처장은 “당시 식약청 직원이 원료변경 심각성을 인지하지 못한 부분이 있다”고 했으며, 유무영 식약처 의약품안전국장도 “단순하게 명칭변경인지 효과성 변경인지 여부 등을 파악하기 위해 현재 특별재평가를 진행 중”이라고 답했다.

웨일즈제약 허술한 약사감시가 사태 키워

사상 초유의 전 품목 판매중지 및 강제회수 조치를 받아 업계에 충격을 줬던 웨일즈제약 사태에 대한 문책도 이어졌다.

민주당 남윤인순 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 웨일즈제약은 2009년부터 식약처로부터 정기감시 3회와 수시감시 9회 등 총 12차례의 약사감시를 받았다.

당시 이중 절반인 6번 부적합 판정을 받았고, 올해까지 17건의 수거검사에서도 1건 부적합 판정으로 회수 조치가 있었다.

그럼에도 반품의약품 재포장 불법행위는 적발하지 못해 문제를 키웠다는 지적이다.

남윤인순 의원은 “웨일즈제약 사태는 식약처의 약사감시가 얼마나 형식적인지를 보여주는 사례”라며 “전신인 원진제약 때부터 10년 이상 공장 내에서 불법적인 반품의약품 재포장 작업을 해 왔음에도 식약처 실사에서 전혀 밝혀내지 못했다”고 질타했다.

재평가 회피, GMP 관리 등 대책 촉구

이와 함께 품질부문에서는 재평가를 앞두고 제품을 시장에서 자진취하하는 제약사에 대한 관리 필요성이 제기됐다.

민주당 양승조 의원은 지난해부터 올 8월까지 제약사의 의약품 허가 자진 취하 제품은 1,216개이고 이 중 245개는 의약품 재평가를 앞두고 자진 취하했다고 밝혔다. 사실상 재평가를 회피한 것이라는 지적이다.

양 의원은 “효능이 검증되지 않은 제품을 환자들에게 팔아오다가 효능을 입증해야 하는 재평가를 앞두고 슬그머니 시장에서 철수하는 것은 문제”라며 “그럼에도 식약처는 자진 취하 신청이 들어오면 그 사유를 파악하지 않고 있다”고 말했다.

이에 대해 정승 처장은 “자진취하 품목을 악용할 경우에 대한 문제를 놓고 전문가와 회의를 한 결과 그런 경우는 없는 것으로 파악됐지만 우려가 있다면 제도를 다시 한 번 살펴보겠다”고 답했다.

원료의약품 GMP에 대한 관리 문제도 도마에 올랐다.

2012년 원료의약품 GMP 실태조사 결과를 분석결과 24개 업체 중 7개 업체의 15개 원료의약품 제조 관리에 문제점이 있는 것으로 나타났기 때문이다. 이 가운데는 혁신형 제약사로 인증받은 업체도 포함됐다.

남윤인순 의원은 “혁신형 제약기업으로 선정된 회사가 원료 GMP 규정을 기본부터 지키지 않았다는 사실이 원료 GMP 관리가 얼마나 부실한 지를 보여준다”며 “허가 사항과 다른 방법과 장소에서 만들어진 의약품이 환자에게 그대로 공급되도록 방치하고 있는 식약처의 감시체계를 혁신해야 한다”고 지적했다.

신의진 의원 역시 식약처가 GMP 규정을 2회 이상 위반한 업체에 대한 관리감독이 부실하다는 점을 질타했다.

신 의원은 “의약품 관리를 위해 지자체와 공동으로 진행하는 정기수거검사를 늘리고 강화하는 것이 필요하며, 원활한 협조를 위해 지자체와 소통창구를 늘리는 것이 시급하다”고 말했다.

한편, 이밖에도 이번 국정감사에서는 전년에 비해 인사 비리 등의 문제도 제기돼 주목됐다.

민주당 김성주 의원은 식품안전정보원 원장 선임에 식약처가 개입했다는 의혹을 제기했고, 새누리당 이목희 의원은 5년 간 8자리의 개방형 직위 채용 중 무려 7자리가 내부 직원들로 채워져 사실상 ‘나눠먹기’식 인사가 진행되고 있다고 꼬집었다.