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2026.01.01 (목)

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세계적 수준의 우리나라 의료진, 각종 수술례 새기록 ‘달성’

세계적 수준의 의료기술을 보유한 우리나라 의료진들이 해를 거듭하면서 각종 수술의 새기록을 달성하고 있다. 27일 병원계에 따르면 ▲서울대병원이 지난 2016년 8월 흉터 없는 갑상선 수술을 시작한 이래 최근 102건을, ▲양산부산대병원이 지난 2015년 3월 다빈치 Xi 로봇 도입 3년만에 수술 500례를, ▲을지대병원 외과 박주승 교수팀이 지난 26년간 복강경 담낭절제술 9천례를 각각 달성했다. ◆ 서울대병원, 흉터 없는 갑상선 수술 102건 국내 최다 사례 서울대병원 유방내분비외과 이진욱 교수가 ‘구강경유 내시경 갑상선 수술(흉터 없는 갑상선 수술)’ 100례를 지난 4월 20일 달성했다. 2016년 8월 첫 수술을 성공한 이 교수는 지난 20일까지 총 102건의 수술을 시행했다. 국내 단일 외과 의사로 가장 많은 수치다. 구강경유 내시경 갑상선 수술은 입술과 아래 잇몸 사이 점막에 내시경 수술 기구를 넣어 갑상선 종양을 제거하는 수술이다. 피부절개가 없어 흉터가 전혀 남지 않으며, 통증이 적고 수술 후 회복도 빠르다. 비용도 일반 절개 수술과 차이가 없다. 질환별로 보면, 갑상선암이 91례, 양성 갑상선결절이 11례였다. 이중 수술이 어렵다고 알려진
2018-05-28 05:30
2018년 대한의원협회 아나바다 실전 연수강좌

대한의원협회가 27일 오전 9시 서울 코엑스 E홀에서 2018년 춘계 심화 연수강좌 및 초음파 연수교육을 개최했다. 본 강좌는 강의실을 5개 룸으로 나뉘어 ▲만성질환, 기초부터 심화까지 ▲초음파 제대로 청구하기 ▲통증 ▲개원의 경쟁력 강화 ▲비급여클리닉 등으로 진행됐으며, 대한의사협회 연수평점 6점이 제공됐다. 송한승 회장은 "이번 춘계 연수강좌가 저수가와 무한 경쟁으로 이중고를 겪는 개원의들에게 돌파구가 될 수 있도록 최선을 다하겠다."라고 말했다.
2018-05-27 14:26
수가협상 밴딩폭에 답답한 공급자, 공개 여부는?

밴딩 결정에 가입자 단체가 그 어느 때보다도 신중을 기울였다. 2019년도 수가협상을 위한 가이드라인을 논의하기 위해 국민건강보험공단(이하 공단) 재정운영위원회 소위원회(이하 재정소위)가 지난 25일 오후 4시 30분경 당산 스마트워크센터에서 약 3시간가량 열렸다. 장시간의 회의가 종료된 후 만난 공단 수가협상단 고영 보험급여실장은 재정소위에서 오고 간 내용에 관해 입을 열었다. 고 실장은 "그간 공급자들과 수가협상을 했는데, 공급자들이 금년 협상에 대해 굉장히 신중하게 생각하고 있다. 그만큼 가입자들도 그 어느 때보다도 많은 고민을 신중하게 하는 것 같다."라고 했다. 이어서 고 실장은 "공단에서는 환산지수 조정 결정에 필요한 자료들을 하나하나 자세하게 설명했다. 가입자들도 그 어느 때보다도 자료를 꼼꼼하게 듣고 많은 질문을 던졌다."라면서, "중간에 정회를 가질 정도로 여러 차례 논의를 거쳤다. 그 결과 다음 주부터 제시할 조정률이 결정됐다."라고 말했다. 고 실장은 "이후에도 협상 과정을 충분히 공유하면서 마지막 협상까지 같이 가기로 했다."라면서, "나온 밴드를 가지고 어떤 인상률이 적절한지를 세부 유형별로 고심해서 28일(월)부터 협상에 임하겠다."
2018-05-27 14:26
재개된 첫 실무협상에서 모두발언 내용은?

재개된 의정실무협상에서 필수의료부터 단계적 급여를 해야 한다고 의료계가 제안했고, 비급여 없이 의료기관의 운영이 가능하도록 적정수가를 보장하도록 하겠다고 보건복지부가 강조했다. 보건복지부(이하 복지부)와 대한의사협회(이하 의협)가 의정협상을 재개키로 한 이후 25일 오후 5시에 남영역 인근 어린이집안전공제회 7층에서 첫 의정실무협상을 재개했다. 앞서 지난 3월29일 의정협상이 결렬된 바 있으나, 최대집 의협 회장의 요청으로 지난 5월11일 복지부와 의협이 달개비에서 만나 의정협상을 재개한바 있다. 25일 의정실무협상에는 복지부에서 이기일 보건의료정책관(복지부 협상단장), 정윤순 보건의료정책과장, 홍정기 보험평가과장, 손영래 예비급여과장, 이중규 심사체계 개편 TF팀장이 참석했다. 의협에서는 강대식 부회장(의협 협상단장), 성종호 정책이사, 정성균 기획이사 겸 대변인, 연준흠 보험이사, 박진규 기획이사가 참석했다. 본격 논의 전 모두 발언이 있었다. 강대식 부회장은 “40대 의협집행부는 근본적으로 회원들의 의문재인 케어 저지 명령을 받고 출범했다. 그러나 국민을 생각할 때 필수의료분야부터 단계적으로 비급여의 급여를 논의하고자 한다. 또 정부 측에서 의료계를 보
2018-05-26 06:00
“디지털 헬스케어, 비즈니스 모델 마련돼야 의료발전 기여”

“디지털 헬스케어 기술이 무조건 의료발전에 기여하는 것은 아니다. 디지털 헬스케어 기술이 접목된 서비스에 적절한 비즈니스 순환구조와 지속 가능한 모델이 나와야 의료분야에 적용 가능하다” 김영인 눔 전략이사는 25일 열린 ‘2018년도 의생명 2차 과학포럼-우리가 만들어갈 Health Big Data의 미래’에서 ‘Digital health care 빅데이터: 의료분야 연계와 전망’을 주제로 발표하며 이 같이 말했다. 김 이사의 발표내용을 토대로 디지털 헬스케어의 현재 발전 양상과 의료 현장에서 적용 가능성을 짚어본다. ◆유전체 분석 데이터 아직 의료현장에 활용할 만한 빅데이터 수준 아니야 유전체 분석 가격이 하락하면서 유전체 분석기술이 대중적으로 보급됐다. 이에 따라 이제는 임상데이터와 결합한 의료현장에서 좀 더 활용 가치가 높은 유전체 데이터 축적에 대한 필요성이 제기됐다. 이와 관련해 김 이사는 “이제는 병원뿐만 아니라 민간 기업에서도 유전체 검사를 할 수 있다. 이에 따라 유전체 검사가 대중화 되면서, 유전체 데이터 축적에 중요성이 점점 커지고 있다”고 말했다. 이어 “현재 미국 등지의 DTC 업체는 EMR에서 수집되는 의료정보까지는 아니더라도 이 사람
2018-05-26 05:50
의정실무협의체 2차 때 ‘비급여의 급여’, ‘수가 적정화’ 등 논의

재개된 ‘의정실무협의체’ 2차 회의부터는 비급여의 급여화(필수적 의료 등), 수가 적정화, 심사체계 개선, 의협의 관련 위원회 참여 논의, 불합리한 제도 개선, 건강보험 제도 관련 논의를 해 나가기로 했다. 대한의사협회(이하 의협)과 보건복지부(이하 복지부) 간 ‘건강보험 보장성 강화대책 관련 의정실무협의체’ 1차 회의가 25일 오후 5시에 어린이집안전공제회에서 열렸다. 회의가 끝난 후 의협과 복지부는 공동 보도자료에서 “합의 방식은 패키지로 발표하되, 별도 발표가 필요한 경우에는 보도자료에 좀더 상세히 담기로 했다.”고 밝혔다. 양측은 “이번 1차 회의에서는 의정협의가 새로이 시작된 점을 고려하여, 명칭, 논의의제, 기간 등 향후 계획을 정하는 데 주안점을 두어 의견 교환이 이루어졌다. 협의체의 명칭은 ‘의정실무협의체’로 하고, 회의는 2주 1회를 원칙으로 하며, 논의 시한은 별도로 두지 않기로 했다.”고 했다. 1차 의정실무협의체 논의에는 의협에서 강대식 부산광역시의사회장(단장), 정성균 기획이사 겸 대변인, 박진규 기획이사, 연준흠 보험이사, 성종호 정책이사 등 5명이 참석했다. 복지부에서 이기일 보건의료정책관(단장), 정윤순 보건의료정책과장, 손영래…
2018-05-26 05:40
중증 아토피 피부염의 코드 신설 및 산정특례 논의

중증 아토피 피부염에서 산정특례적용과치료약제 급여가 절실하며, 이를 위해서는 중증에 대한 질병 코드의 신설을 위해 기준 정립이 동반되어야 한다는 의견이 제기됐다. 25일 국회의원회관에서는 중증 성인 아토피 환자들에 대한 인식 개선과 아토피 환자들의 치료접근성 개선 방안을 모색하기 위해 ‘아토피 환자의 무너진 삶, 성인 중증아토피 피부염의 심각성’을 주제로 한 정책토론회가 진행됐다. 이날 토론회를 주관한 대한아토피피부염학회 박영림 회장은 “아토피 피부염은 피부 증상뿐 아니라 그 외 증상으로 사회생활에 어려움을 겪는 질환으로 최근 중증의 아토피 성인 환자가 증가하고 있지만 정확한 통계조차 없는 상황”이라며, “금번 토론회가 중증 아토피 환자들에 대한 이해와 치료접근성 향상 등에 대한 다양한 방안 모색의 기회가 되길 바란다”며 토론회 개최 의의를 전했다. 이어 박창욱 세브란스병원 피부과 교수는 ‘중증 아토피 피부염의 심각성’을 주제로 아토피 피부염 환자에서의 자살 위험과 중증 아토피 피부염의 심각성, 중증 아토피 환자들이 치료에서 겪는 제도적 장벽 등을 소개했다. 박창욱 교수는 “국내에서는 소아 아토피 피부염 환자는 줄고 있는 상황이지만, 성인 환자는 기하급수적으
2018-05-26 05:30
초음파검사 자체가 의료행위, 全 의사 초음파 해야

"의사들은 모두 초음파를 해야 한다. 결국, 우리 목표는 의사들이 초음파를 잘 하는 것이다." 대한초음파의학회(이하 학회)가 지난 25일 오전 10시 30분 코엑스 컨퍼런스룸에서 기자간담회를 열고, 초음파가 검사와 동시에 진단이 이뤄지는 행위이며 그 자체가 의료행위임을 강조했다. 한준구 회장(서울의대 영상의학과)은 인사말에서 "그간 우리 학회가 KSUM Open이라는 국제학회를 해왔지만, 금년에는 아시아초음파의학회와 함께 대단히 큰 행사를 진행하게 됐다."라고 언급했다. ◆ "우리나라, 아시아 전체를 리드하는 대표국 중 하나" 조정연 총무이사(서울의대 영상의학과)는 "아시아초음파의학회 학술대회(AFSUMB)는 2년마다 한 번씩 개최되는데, 그간 우리가 준비해서 이번에 우리가 하게 됐다. 우리가 매년 하는 학술대회와 겸해서 진행된다. 대한갑상선영상의학회, 세계근골격초음파학회 등 사실상 5개 학회가 공동으로 대회를 준비했다."라면서, "학술대회 기간을 기존 이틀 정도에서 4일로 1.5배 내지 2배 정도 늘렸다. 다양한 학술프로그램을 준비했고, 40개국 1,700여 명의 전문가가 참석했다. 평소보다 500명 내지 600명이 늘어났고, 해외에서는 5백 명 이상이 참
2018-05-26 05:20
병협 2차 수가협상 "정부 일자리 사업? 병원 한계 이르러"

병원계가 진료비 상승분 둔화, 인건비 상승, 전문인력 확보 등의 어려움을 토로했다. 대한병원협회(이하 병협) 수가협상단과 국민건강보험공단(이하 공단) 수가협상단이 25일 오후 3시 당산 스마트워크센터에서 2019년도 2차 수가협상을 진행했다. 협상 후 만난 병협 박용주 상근부회장은 "지난 협상 때는 우리가 병원의 여러 경영 위기 상황을 설명했다. 본 협상에서는 공단이 보험 결과치 등을 설명했는데, 병원계 경영이 한계에 이르렀고, 이런 상황이 수가에 반영돼야 한다는 것을 적극적으로 간청했다."라고 입을 열었다. 전공의법이 시행되면서 인력 확보가 굉장히 어렵다고 했다. 박 상근부회장은 "정부가 일자리를 주요 시책으로 추진하면서 일자리위원회를 구성함에 따라 우리도 위원회에 적극적으로 참가 · 논의하고 있다. 그런데 전문 인력을 구하기도 힘들고, 인력 공급 부족, 인건비 인상 등으로 일자리 마련이 한계에 부딪히고 있다."라면서, "환자 진료 시 배치할 의무 인원이 계속 증가함에 따라 채용 안 할 수도 없는 상황이다. 그런 것들이 모두 수가에 반영돼야 하고, 그렇게 되어야만 우리도 규정에 따른 인력 확보를 이룰 수 있으며, 정부의 일자리 정책에도 호응할 수 있다."라
2018-05-25 18:34
의정협상 재개 후 첫 실무회의

보건복지부(이하 복지부)와 대한의사협회(이하 의협)의 의정협상이 재개된 이후 첫 의정실무협상이 25일 오후 5시에 어린이집안전공제회 7층에서 진행되고 있다. 지난 3월29일 의정협상이 결렬된 바 있으나, 최대집 의협 회장의 요청으로 지난 5월11일 복지부와 의협이 달개비에서 만남을 갖고, 의정협상을 재개키로 한바 있다. 새롭게 재개된 25일 의정실무협상에는 복지부에서 이기일 보건의료정책관, 정윤순 보건의료정책과장, 홍정기 보험평가과장, 손영래 예비급여과장, 이중규 심사체계 개편 TF팀장이 참석했다. 의협에서는 강대식 부회장, 성종호 정책이사, 정성균 기획이사 겸 대변인, 연준흠 보험이사, 박진규 기획이사가 참석했다.
2018-05-25 17:43
2019년 수가 위한 공단 재정위 소위원회 열려

국민건강보험공단(이하 공단)이 25일 오후 4시 당산 스마트워크센터에서 공단 재정운영위원회 소위원회를 열고 2019년도 수가협상을 위한 수가 밴딩 폭을 논의했다.
2018-05-25 17:09
의협 사무국 조직 7국 22팀 체제로 개편

대한의사협회(회장 최대집)가 24일 조직개편을 단행, 7국 22팀 체제로 운영한다. 25일 의협에 따르면 현안에 대한 발빠른 대처와 대내외 홍보 강화에 중점을 두고 직제규정을 개정했다. 먼저, 전략기획국을 신설해 내부 조직을 효율적으로 관리 및 조율하는 한편 신속한 대응이 가능한 프로세스를 갖추도록 했다. 둘째, 홍보팀을 국으로 승격시켜 대내외 홍보 역량을 강화하기로 했다. 아울러 의협은 회원들에 대한 법률 서비스를 활성화하기 위해 변호사 2인을 채용했으며, 사무처 사기 진작을 위해 우수직원 대상 분기별 인센티브제를 도입했다.정성균 의협 대변인은 “의협 사무조직 개편을 통해 회무의 생산성과 효율성을 보다 높이고, 회원들의 기대와 바람에 신속하게 부응할 수 있도록 운영해나가겠다”고 말했다. 구분 발령사항 성명 국 전략기획국 국장 겸 기획인사팀장 김광석 총무국장 곽석철 정책국장 최길만 보험국장 김기성 학술회원국장 김태학 홍보국장 손용석 의협신문국장 송성철 팀 전략기획국 대외협력팀 팀장 문지환 전략기획국 비서팀 팀장 겸 재무팀장 김윤희 총무국 총무팀장 박우민 총무국 정보관리팀장 송창섭 총무국 세종행정팀장 최윤배 정책국 정책팀장 윤보미 정책국 법제팀장 김상구 정책
2018-05-25 16:16
머크, 창립 350주년 기념 연구 공모전 추가 진행

머크가 올해 창립 350주년을 기념해 연구 공모전을 추가로 진행한다고 22일 발표했다. 기존 공모전과 별도로 진행되는 새로운 연구 공모전은 전 세계 연구소와 대학은 물론 벤처 기업에 근무하는 연구자를 대상으로 한다. 머크 최고전략책임자인 이사벨 드 파올리는 “전문 분야와 배경이 다양한 사람들이 함께 협력할 때 환자와 고객을 위한 최고의 혁신이 탄생한다"며, '이런 점에서 머크는 다양한 분야에서 활동하는 과학자, 기업인, 전문가들을 연결하는 새로운 방법을 끊임없이 모색하고 있으며 이를 통해 오늘날 과학 기술 문제에 새로운 해법을 제시할 예정"이라고 전했다. 이어 "350년 동안 과학기술 분야의 길을 걸어 온 기업인 머크는 독자 연구는 물론 전 세계 연구진과 협력하면서 미래 350년의 과학기술을 함께 상상해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 머크는 헬스케어, 생명과학, 기능성 소재의 3개 분야에서 오픈 이노베이션을 추진할 계획이다. 3년 동안 다양한 연구 분야에서 연간 최대 35만 유로의 연구 지원금을 제공할 계획으로, 해당 연구 지원 프로그램은 연장 또는 확장될 수 있다. 머크는 아래와 같은 분야와 주제로 이번 연구 공모전을 진행한다. 헬스케어 분야의 'Nex
2018-05-25 16:10
서울백병원, ‘협력 병·의원장 연찬회’ 개최

인제대학교 서울백병원(원장 홍성우) 진료협력센터는 5월 24일 오후 7시 로얄호텔 서울 2층에서 서울 중구지역 협력 병‧의원장을 초청해 ‘2018 협력 병·의원장 연찬회’를 개최했다. 이날 행사에는 홍성우 원장, 정재면 부원장, 김유선 기획실장, 박현아 진료협력센터장 등 서울백병원 주요 보직교수와 정종철 중구의사회 회장을 비롯해 지역 병원장 50여 명이 참석했다. 홍성우 원장은 환영사를 통해 “서울백병원의 발전은 협력 병·의원과 좋은 동반자 관계 형성을 통해 가능하다고 생각한다”라며 “여러 문제에 대해 함께 고민하고 다양한 제안을 실천하며 상호 발전할 수 있도록 노력하겠다” 고 말했다. 이어 정종철 중구의사회 회장의 축사와 박현아 진료협력센터장의 서울백병원 진료협력센터 소개 발표가 이어졌으며, 지삼봉 대혜의원 원장의 건배 제의 후 만찬을 통해 화합의 시간을 가졌다. 서울백병원은 진료의뢰회송 활성화를 위해 노력하고 있으며, 올 하반기에는 지역 개원의의 연수강좌도 진행할 예정이다.
2018-05-25 15:41
전북대병원 전북지역암센터 국가암관리사업협의체 회의 개최

전북대학교병원 전북지역암센터가 국가암관리사업의 원활한 수행을 위해 지난 24일 전북 덕진구 소재 수라온에서 암예방 홍보 및 교육협의체 회의를 개최했다. 전북지역 국가암관리사업 협의체는 국가암관리사업의 원활한 수행을 위한 기관 간 상호 연계방안을 마련하기 위해 구성됐다. 전북지역암센터 유희철 소장을 위원장으로 전북지역암센터 암관리사업부장, 전라북도청 건강안전과장, 전주시보건소장, 국민건강보험공단 전주북부지사 암검진팀장 등 9명의 위원과 2명의 간사 등이 활동하고 있다. 유희철 위원장을 비롯해 각 기관의 위원 및 사업실무자 12명이 참석한 가운데 진행된 이날 회의에서는 2018년 국가암관리사업 추진실적과 향후 추진일정, 2018년 국가암관리사업의 추진방향, 암예방 홍보 및 교육사업 등을 논의했다. 전북지역암센터에 따르면 2018년 국가암관리사업의 추진방향은 ‘암 예방 실천 및 국가암검진 수검률 향상’ 에 두고 있으며, 사업추진 내용은 △암예방홍보사업 △지역암등록사업 △지역암관리교육사업 △지역특화사업 등이 있다. 위원들은 이날 지금까지 전북지역암센터가 추진한 사업 현황을 점검하고 전북지역 특성에 적합한 사업내용과 향후 추진방향 등을 모색했다. 유희철 위원장은 이날
2018-05-25 15:23
한국로슈, ‘로슈 림포마 아카데미’ 개최

한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 18~19일 양일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 전국 의료진 40명을 대상으로 혈액암 치료의 최신지견과 미래 치료 전략을 공유하는 ‘로슈 림포마 아카데미(Roche Lymphoma Academy)’를 성공적으로 개최했다고 25일 전했다. 이번 심포지움은 현재 혈액암 분야에서 '맙테라(성분명 리툭시맙)'를 기반으로 하는 혈액암 치료의 최신지견을 공유하고 세부 질환별 최적의 치료 전략을 모색하는 데서 더 나아가서, 포괄적 유전체 프로파일링(Comprehensive Genomic Profiling, CGP)을 포함한 차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS)을 통해 개인별 최적화된 치료 옵션을 제공하는 맞춤 의학에 대한 기회를 모색하고자 마련됐다. 서철원 울산의대 종양내과 교수, 김원석 성균관의대 혈액종양내과 교수, 도영록 계명의대 혈액종양내과 교수 등 국내 유수의 의료진이 각 세션의 좌장을 맡았으며 ▲맞춤 의학 관점에서의 림프종 치료, ▲악성 림프종 환자별 최적 치료 요법, ▲비호지킨림프종의 최신 치료 패러다임 및 미래 전략 등이 주요 아젠다로 다뤄졌다. 특히, 로슈에서 15
2018-05-25 15:21
KRPIA, 2018년 상반기 윤리경영 워크샵 성료

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 제약산업의 윤리경영 향상을 위하여 지난 24일 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 2018년 상반기 윤리경영 워크샵을 개최했다고 전했다. 2006년 처음 시작된 KRPIA 윤리경영 워크샵은 올해 총 80명의 각 회사의 컴플라이언스 담당자 등이 참석해 성황리에 진행되었다. 글로벌 제약사의 컴플라이언스 및 법무 담당자가 참석한 이날 행사는 딜로이트 황지만 이사가 ‘내부 컴플라이언스 모니터링과 감사’에 대한 강의로 시작해, 법무법인 광장 손경민 변호사가 7월 1일부터 시행되는 EU의 신 개인정보보호법을 소개하고 제약산업에 있어 개인정보보호 이슈에 대한 논의가 있었다. 오후에는 한국 로슈 우소연 부장이 ‘KRPIA 회원사간 주요 컴플라이언스 실무 사례를 서로 공유하는 세션을 이끌었고 김앤장 법률사무소 강한철 변호사가 ‘여러 규제당국의 제약산업의 다양한 조사 관련 법률 이슈’를 소개하며 이번 윤리경영 워크샵이 마무리됐다. 특히 실무공유 세션을 통해 각 글로벌 제약사들의 모범적인 컴플라이언스 실무 사례의 공유와 확대 적용이 논의되었다. 그중 여러 참가자들이 글로벌 제약사들이 준수하고 있는 행사 및 미팅의 장
2018-05-25 15:18
국립암센터 2018년도 의생명과학 2차 포럼 개최

국립암센터가 주최하는 2018년도 의생명 2차 과학포럼 – 우리가 만들어갈 Health Big Data의 미래’가 25일 오후 2시부터 국립암센터 검진동 8층 대강의실에서 개최됐다. 이날 포럼은 ▲보건의료 빅데이터: 공공분야의 역할과 전망(박종헌 국민건강보험공단 전문연구위원) ▲Epidemiology! 빅데이터의 과거, 그리고 미래(김현창 연세대학교 교수) ▲유전자 빅데이터, 어떻게, 어디로(성주헌 서울대학교 교수) ▲병원 빅데이터와 EMR의 미래(박래웅 아주대학교 교수) ▲Digital health care 빅데이터: 의료분야 연계와 전망(김영인 눔 상무) ▲국립암센터 빅데이터의 현황과 전망(최귀선 국립암센터 교수)가 발표했다.…
2018-05-25 15:18
체외진단용 의료기기 변경 허가 절차 간소화 된다

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 허가·심사가 신속하게 진행될 수 있도록 체외진단용 의료기기 변경 허가 절차를 합리적으로 개선하는 내용 등을 포함한「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」개정안을 25일 행정예고 한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲체외진단용 의료기기 허가 변경 절차 개선 ▲전기 사용 의료기기 시험검사기관 확대 ▲의료기기 판매업 신고 면제 대상 확대 등이다.이번 개정으로 이미 허가·인증받은 체외진단용 의료기기(시약) 및 분석기 ‘동일제품군’에 제조사·품목명·사용목적·측정원리 등이 동일한 다른 분석기(시리즈 제품)를 추가하려는 경우 기술문서 심사 없이 추가할 수 있게 됐다. 또한 전기를 사용하는 의료기기의 경우 허가 신청 시 제출하는 시험성적서 발급기관을 식약처장이 지정한 시험·검사기관, 국제공인시험기관(NCB) 등에서 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 인정한 시험검사기관까지로 확대해 업체 선택권을 넓혔다. 색조표시식체온계를 판매하는 경우 의료기기 판매업 신고 대상에서 면제돼 대형할인매장, 슈퍼마켓 등에서도 구입할 수 있도록 소비자 접근성이 확대됐다.식약처는 이번 개정안을 통해 의료기기업체 부담을 완화해 줄 수 있을 것이라며, 앞으로
2018-05-25 15:16
식약처, 백신 개발 지원 7개 품목 선정

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 개발 중인 백신 가운데 개발부터 제품화까지 체계적인 컨설팅을 통해 ‘글로벌 백신 제품화 지원 대상’으로 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목을 추가 선정했다고 25일 밝혔다.추가 선정한 7개 품목은 ▲성인용‧청소년용 결핵예방백신 2품목, ▲인플루엔자 백신 2품목, ▲성인용 디프테리아‧파상풍(Td) 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신입니다. 이번 선정된 품목은 백신 효과를 증명하기 위한 전임상 및 임상시험 디자인 설계, 제조‧품질관리 등을 관련 부서가 맞춤형으로 상담하고, 제품 개발‧제조 과정에서 발생할 수 있는 문제점을 줄이기 위해 WHO 전문가, 임상의사 등 국내‧외 전문가의 자문도 지원된다. 식약처는 백신 개발 지원을 위해 ▲글로벌 백신 제품화 지원단 운영 ▲백신 WHO 품질인증(PQ) 및 수출 지원 등의 사업을 실시하고 있다.
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