의료기기 부문에도 정부가 평가한 임상시험 실시기관 지정제도가 도입될 것으로 보여 주목된다. 식약청은 최근 이 같은 내용의 ‘의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’을 마련, 입안예고 했다. 식약청이 추진하는 의료기기 임상시험실시기관 지정 제도는 의료기기 임상분야의 전문성을 확보하기 위해 의료기기 임상시험 실시기관을 사전에 평가하여 식약청장이 지정하는 절차 등을 규정하는 것을 주요 골자로 하고 있다. 이 관련 법안은 현행 의료기기 임상시험의 경우 식약청장의 별도 지정절차 없이 대학부속병원 또는 200병상 이상 종합병원 등에서 일괄 실시할 수 있었으나, 앞으로는 식약청장이 평가를 통해 지정한 의료기기 임상시험실시기관에서 임상시험을 실시할 수 있도록 하고 있다. 특히 그동안 의료기기 임상시험에서 배제된 중소 전문병원이나 의료기기 전문연구소에서도 외부의 임상시험실시기관의 ‘지정심사위원회’(지정IRB)를 활용하여 의료기기 임상시험을 실시할 수 있도록 할 계획이다 식약청이 입안 예고한 ‘의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정’은 *의료기기 임상시험 실시기관 지정에 따른 임상시
부산지검이 최근 고신대병원에 납품하고 있는 2개 도매업소를 지난주 압수수색, 부산 약업계가 긴장하고 있다. 부산·경남지역 도매업계에 따르면 부산지검은 지난 8~9 양일간 잇달아 고신대병원에 납품하는 도매업소 2개소를 급습, 병원 거래관련 서류·장부 등 관련자료를 압수수색했다는 것. 현지 도매업계는 압수수색을 당한 2개 도매상들이 고신대병원에 납품해온 사실에 주목하고 납품실태 파악에 부심하고 있는 것으로 알려졌다. 이 지역 도매업계 관계자들은 “이번 부산지검의 압수수색이 불법 리베이트 제공과 관련된 투서를 바탕으로 특수부가 수사에 나선 것이 아니냐는 의혹속에 고신대병원 의약품 납품과 관련하여 의료기관에 제공한 리베이트가 수사대상이 되고 있다”고 추정했다. 그동안 고신대병원의 경우 의약품 납품을 둘러싸고 과거에도 수사를 받은바 있어 수사 결과가 주목되고 있으나 수사 결과에 따라서는 확대될 가능성도 배제되지 않고 있어 추이가 주목된다. 검찰측은 압수 수색후 두 도매상에서 압수한 서류를 면밀히 검토한후, 수사방향을 정할 것으로 알려졌다. 그러나 이번 도매상에 대한 검
말썽 많은 보훈병원 입찰이 4차 입찰 끝에 치열한 가격경쟁이 전개된 가운데 일단 매듭지어 졌다. 관련업계와 나라장터(www.g2b.go.kr)에 따르면 보훈병원이 실시한 4차 입찰에서는 태영약품이 1~2그룹을 낙찰시키는 한편 유찰된 3·5그룹은 개성약품과 수의시담을 통해 계약한 것으로 나타났다. 보훈병원 4차 입찰은 품목별 입찰에서 그룹으로 포함된 일부 단독 품목들의 예가가 어느 정도 조정 됐으나 전반적으로 치열한 가격경쟁이 전개된 것으로 분석된다. 도매업계 관계자는 "일부 단독 품목들의 예가가 상향 조정 되었으나 상당수 품목들은 가로채기가 심해 납품에 따른 우회공급 여부와 함께 이익여부도 주목을 끌고 있다는 지적이다. 보훈병원의 금년도 입찰은 금년에 ‘아마릴’이 14원에 낙찰되는 등 여전히 극심한 가격경쟁에 따른 덤핑낙찰로 얼룩진 것으로 평가된다. 한편 그룹별 낙찰업체를 보면 *개성약품이 6개 그룹 *태경메디칼이 5개 그룹 *태영약품이 4개그룹 *신용산약품이 2개그룹을 각각 낙찰시킨 것으로 나타났다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 200
세계인의 축제 월드컵을 맞아 제약업계에도 월드컵 바람이 불고 있다. 노보노디스크제약은 월드컵에서 한국팀의 선전을 기원하며 지난 1일부터 “월드컵 응원은 노보노디스크와 함께” 라는 이벤트를 진행하고 있다. 지난 1일부터 월드컵이 끝나는 7월 9일까지 진행되는 행사기간 동안 노보 노디스크제약의 전 영업사원들은 기존의 흰 셔츠에 넥타이 복장이 아닌 거리응원을 상징하는 붉은 T셔츠를 입고 영업활동을 하며 태극전사들의 선전을 기원한다. 노보노디스크사는 고객들을 대상으로 한 월드컵 응원도구 배포도 진행하며, 다양한 응원도구를 통해 고객들과 함께 응원 열기와 축제의 분위기를 나눌 예정이다. 노보 노디스크제약의 이희진 전무는 “전 국민의 축제인 2006년 독일 월드컵을 맞아 고객들과 함께 한국팀의 선전을 기원하기 위해 함께하는 응원 이벤트를 기획하게 되었으며, 즐겁고 재미있게 고객들을 만날 수 있는 기회인 이번 행사를 통해 고객들에게 좀 더 친근한 기업으로 다가서고 싶다” 고 말했다. 노보 노디스크사는 당뇨 관리의 세계적인 선두 주자로 펜형 아날로그 인슐린 노보믹스30 플렉스펜을 비롯한 다양한 인슐린제품 군을 보유하고 있다.
의약품 첨가제로 사용되는 아미노산 성분인 ‘엘-아르기닌’을 함유한 품목들을 처방할 경우 심근경색 환자 등에게는 해당 의약품을 투여할 수 없도록 하는 안전성 조치가 단행됐다. 식약청은 12일 외국 정부로 부터 긴급 입수한 안전성 정보를 검토한 결과, ‘엘-아르기닌 함유제제’을 첨가제로 사용하고 있는 41개사 83개 품목의 허가사항을 변경토록 조치했다. 식약청은 허가사항 변경으로 첨가제의 사용상 주의사항 통일조정안을 통해 심근경색이나 그 병력이 있는 환자에게는 투여(복용)를 금지하도록 통보했다. 이번 조치로 세프라딘·오메프라졸·세프타지딤·피록시캄 제제 등 83품목이 허가사항 변경 하도록 조치됐다. 이에 따라 오엠피정(종근당), 쾌슬액(대웅제약), 프라디세프주500mg(LG생명과학), 경동제약 알파세프주(경동제약), 라메졸캅셀(한미약품), 트리세프주1g(국제약품), 동신세프라딘주1g(동신제약), 동화염산세페핌주1g(동화약품), 명문세프라딘주사1g(명문제약), 보령세프라딘주2g(보령제약), 젠타라민주(삼성제약), 신풍세프라딘주사(신풍제약), 제일제당피록시캄주(CJ) 등의 허가가 변경된다. 식약청은 해당
한미 FTA 제2차 협상이 오는 7월 10일 서울에서 재개될 예정인 가운데 향후 FTA 의 의약분야에 대한 관심이 집중될 것으로 전망된다. 지난 9일 미국 워싱턴DC에서 막을 내린 한미FTA 제1차 협상에서 양국의 확연한 입장 차이를 드러낸 의약분야에 첨예한 대립의 매듭을 어떻게 풀어 갈지에 관심이 쏠리고 있으나 내달 2차 협상에서도 합의점을 찾지 못할 경우 제약업계가 우려하는 국내 제약산업의 희생양이 우려되고 있다. 제 2차 협상은 1차의 통합협정문을 토대로 양허안·유보안을 놓고 양국이 국익 극대화를 위한 치열한 공방을 전개할 가능성이 커지고 있다. 제1차 본협상에서 15개 분과 중 농업·섬유 ·위생검역·무역구제의 4개 분과가 아예 협정문조차 작성하지 못한 가운데 상품무역 분과에서 별도로 진행됐던 의약품, 의료기기, 자동차 등이 양측의 현격한 입장 차이만 재확인 했다는 점에서 한미 양국2차 협상에 임하는 자세가 달라질 것으로 전망된다. 미국측은 1차 협상에서 국내에서 크게 우려했던 의료시장 개방에는 관심을 표명하지 않고 일축한 반면 의약분야에서 특허부
한국노바티스와 서울아산병원이 임상시험 연구와 관련, R&D 협약을 체결했다. 한국노바티스는 서울아산병원과 R&D 협약을 체결함에 따라 앞으로 서울아산병원내에 ‘노바티스 임상시험사무소’(Novartis Clinical Research Office)를 개설할 계획이다. 서울아산병원에 상주하는 ‘노바티스 임상시험사무소’는 국내 임상시험의 전반적인 질적 향상과 노바티스-서울아산병원간 연구자 상호교류 증진을 모색하며, 연구자 중심의 임상시험 인프라를 확충하고 임상시험을 위한 전문 교육과정을 지원하게 된다. 노바티스는 다국적 제약회사로는 처음으로 지난 1월 27일 서울대병원에 임상시험사무소를 개소 했으며, 연세의대 신촌세브란스 병원과는 지난 4월 R&D 협약식을 체결함으로써 향후 개설할 계획이다. 서울아산병원 임상연구센터 소장 강윤구 교수는 “전세계적으로 신약개발과 임상연구에 앞장서고 있는 제약회사인 노바티스사와 임상시험 R&D협약을 체결하게 되어 기쁘며, 앞으로 상호 협력을 통해 국내 임상시험 수준을 더욱 높이면서 신약연구 개발에 힘쓰겠다”고 밝혔다.
대한뉴팜은 수원대학교 벤처기업인 바이오텔과의 기술제휴로 탈모방지와 양모효과가 있는 의약외품 ‘취력’을 신발매 했다. 새로 발매된 ‘취력’은 2단계로 구성된 두피세정 및 탈모방지·양모효과를 나타내는 제품으로 구성되어 있다. ‘취력’의 1단계 헤어샴푸는 두피 세정효과가 우수하며, 니코틴산아미드(수용성 비타민 B복합체) 및 비타민 E아세테이트, 녹차추출물, 클로렐라 추출물 성분들이 세정 후 과도한 탈지를 방지해 건강하고 촉촉한 두피와 모발을 유지시켜 준다는 것. 또한 ‘취력’의 2단계 탈모방지제는 디-판테놀, 살리실산, 엘-멘톨을 주성분으로 하는 두피 전용제로 두피의 피지를 조절하고 수분결합능력을 개선, 두피를 촉촉하게 유지하고 비듬완화로 탈모방지 및 양모 효과를 나타낸다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-06-13
바이엘이 발기부전 치료제 ‘레비트라’의 마케팅 정책을 활성화 하기 위해 코마케팅을 위한 국내 파트너 선정에 나서는등 마켓쉐어 확대를 위한 특단의 대책을 강구하고 있어 추이가 주목되고 있다. 바이엘의 이 같은 마케팅 전략의 변화는 3위로 처져있는 발기부전치료제 ‘레비트라’의 시장점유율을 극대화 하기 위해 국내 업체와 코마케팅을 통해 매출을 증대 함으로서 ‘비아그라’-‘시알리스’-‘자이데나’와의 경쟁력을 높이기 위한 판촉정책으로 분석된다. 이에 따라 바이엘측은 최근 레비트라 마케팅팀을 재정비 하고 판촉정책의 효율성을 극대화 함으로서 발기부전 치료제 시장에 새로운 바람을 불어 넣으려는 전략 강화에 나섰다. 바이엘은 19일 코마케팅 신청업체와 간담회를 갖고 새로운 판촉 전략을 수정하는등 마케팅 활성화에 나설 계획이어서 추이가 주목된다. 특히 바일엘은 GSK와의 코마케팅 관계를 청산한 이후 1년만에 새로운 국내 파트너를 모색하고 대폭적인 마케팅 전략수정에 나서는등 재정비 강화를 통해 돌파구를 마련할 계획이다. 현재 바이엘의 국내 파트너로는 한미약품, 제일약품, 종근당 등이 거론되고 있는 선정여부에 촉각이
녹십자(대표 허일섭)가 기존의 ‘타미플루’에 비해 효과가 훨씬 강력한 AI 치료제를 국내에 공급한다. 녹십자가 국내 시장에 독점 공급하게 될 새로운 AI 치료제는 미국 바이오크리스트(BioCryst/대표 찰스 벅(Dr. Charles E. Bugg, Ph.D.))가 개발해 현재 미국에서 임상시험을 진행하고 있는 ‘페라미비르(Peramivir). 녹십자는 12일 녹십자 본사인 목암빌딩에서 양사 관계자가 참석한 가운데 ‘페라미비르’의 국내 임상 및 독점 공급과 관련된 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 녹십자는 바이오크리스트가 미국, 동남아 등지에서 실시하고 있는 ‘페라미비르’ 임상시험과 더불어 국내에서 ‘페라미비르’에 대한 임상시험을 실시하고, 바이오크리스트의 미국 FDA 허가 절차와 동시에 국내에서 허가 절차를 밟아 국내 시장에 독점 공급하게 된다. ‘페라미비르’는 1회 주사만으로 ‘타미플루’를 5일 동안 경구 투여했을 때와 동
한국화이자제약(대표 아멧 괵선)과 제일약품(회장 한승수)이 출시한 고혈압 치료제 ‘카듀엣’(성분명:베실산 암로디핀/아토르바스타틴 칼슘)이 전국 주요 4개 도시지역의 병원 전문의를 대상으로 한 런칭 심포지엄을 성공적으로 개최했다.지난 5월 29일 대구를 시작으로, 30일 광주, 6월 1일 부산을 거쳐 8일 서울에서 진행된 런칭 심포지엄에서는 ‘Global CV Risk: 임상 근거의 진료에의 적용’(Global CV Risk: Translating Evidence to Practice)를 주제로, 심혈관계 위험인자를 지닌 고혈압 환자 관리의 새로운 패러다임에 대한 최신지견들이 공유됐다.이번 심포지엄의 주제이자, 이미 고혈압의 치료와 관리에 있어 세계적인 추세로 받아들여 지고 있는 ‘Global CV Risk’는 고혈압을 포함한 고지혈증, 당뇨, 흡연과 같은 심혈관계 위험인자를 통합적으로 관리함으로써 궁극적으로 심혈관계 질환 발생 위험을 효과적으로 낮출 수 있다는 개념이다. .대규모 임상 연구인 ASCOT 결과에 의하면, 3가지 이상의 심혈관계 위험인자를 동반한 고혈압 환자에게 콜레스테롤 수치가 높지 않더라도 노바스크(베실산 암로디핀)와 리피토(아토르바스타틴 칼
흡입형 인슐린은 1형 당뇨 뿐만 아니라 2형 당뇨병 환자의 혈당조절에 탁월한 효과가 입증되었을 뿐 아니라, 주사제와는 달리 환자의 저항 없이 조기에 인슐린 치료를 시작할 수 있는 장점이 있어 당뇨치료 효과를 극대화 할수 있는 혁신적인 당뇨 치료법으로 향후 의료계 및 환자들로 부터 각광 받을 전망이다. 일라이 릴리가 미국당뇨협회(American Diabetes Association) 66차 연례 학술 회의에서 발표된 흡입형 인슐린(AIR insulin system)에 대해 두 가지 각기 다른 환자 트레이닝 방법을 제시하고 각 트레이닝 방법에 따른 효과 비교 임상 실험에 대한 새로운 연구 결과를 발표했다. 이번 2상 임상 연구에서는 2형 당뇨환자 102명을 대상으로 흡입형 인슐린에 대한 트레이닝 강도에 따른 흡입형 인슐린이 혈액 내 혈당수치에 미치는 영향이 비교됐다. 환자들은 서면 지침과 환자의 필요에 따라 전화로 상담할 수 있는 ‘표준 트레이닝’을 받거나, 담당의사의 지속적인 관찰 및 도움, 흡입 폐활량 측정법이 추가된 ‘집중 트레이닝’을 받게 되었으며, 두 트레이닝의 효과를 4주에 걸쳐 관찰했다. 연구
보령제약이 최근 다양한 간접 마케팅과 제품·기업 인지도 향상으로 매출 증대를 모색하고 있다. 보령제약은 캠페인을 통해 강심제 ‘구심’, 진해거담제 ‘용각산쿨’, 아토피 개선 화장품 ‘닥터아토프로’ 등 다양한 제품들의 특성을 활용한 독특한 간접 마케팅을 펼치고 있는 것으로 분석된다. 특히 혈전치료제 ‘아스트릭스’는 전국의 의사들을 대상으로 ‘제1회 한국의사가요대전(아스트릭스 가요제)’를 진행하고 있다. 지난달 14일 부산대학교병원 대강당에서 시작된 부산지역 예선을 시작으로 5월27일 대구지역 예선(계명대 동산병원), 6월11일 광주지역 예선(전남대병원 명학관)을 성황리에 마친 상태이며, 각 예선 마다 10여개 참가팀과 3백여명의 관람객들이 참가해 성황을 이루었다. 오는 25일 충남대학교병원 대강당에서 열리는 대전지역 예선과 7월9일 연세의료원 은명대강당에서 열리는 서울지역 예선을 거쳐, 8월27일 건국대학교 새천년관에서 최종 결선을 진행할 예정이다. 보령제약은 아스트릭스가 처방율 1위를 기록하고 있는 다빈도 처방약일 만큼 의사들과 친숙하다는 점을 감안해 평소 과중한 업무에 시달리는 의사들의 스트레스
바이오기업인 알앤엘바이오(대표 라정 찬)는 미국 내 대학 및 연구기관들과 줄기세포 분야 공동연구를 추진하기 위해 메릴랜드주에 독립법인 형태의 바이오 벤처기업을 설립한다. 알앤엘바이오는 미국 현지법인 설립을 위해 연초부터 메릴랜드 주정부 및 주요 연 구기관들과 협의를 지속적으로 진행해 왔다고 12일 밝혔다. 회사측에 의하면 현재 협력이 추진되고 있는 연구기관은 메릴랜드주 내 존스홉 킨스대학, 메릴랜드대학 등이며, 공동 연구분야는 버거씨병, 당뇨병성 족부궤양 등 심혈관계 질환에 대한 줄기세포 치료제 개발이 될 것이라고 밝혔다. 알앤엘바이오는 미국 내 현지 법인을 통해 자체 개발한 줄기세포 치료제의 FDA 허가를 추진하며, 국내외 주요 연구기관을 대상으로 줄기세포 분 양 사업을 실시한다는 계획이다. 한편 라정찬 사장은 "해외 연구기관들이 줄기세포은행에 보관 중인 풍부한 줄기세포 원료에 많은 관심을 보이고 있으며, 최근 미국 메릴랜드주 주정부, 주요 대학들 과 협의를 거쳐 독립 법인을 설립키로 잠정 확정한 상태"라고 말했다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-06-12 &nb
중외제약(대표 이경하)은 최근 가정용 다용도 1초체온계 <체오미 멀티>를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다. 금번 출시된 ‘체오미 멀티’는 국내 최초 1초 체온계 ‘체오미’의 업그레이드 제품으로 영유아의 귓속 체온 뿐 아니라 이마, 손등 등 신체 부위의 온도는 물론 목욕물, 젖병 온도 등 육아에 필요한 다양한 온도를 간단하게 측정할 수 있는 편리한 제품이다. 동 제품은 1초에 9회의 체온측정을 통하여 가장 높은 수치를 표시하기 때문에 신속 정확한 체온 측정이 가능하며, 적외선 센서기술을 통한 비접촉 방식으로 세균감염 우려가 없는 위생적인 제품이다. 특히 FDA, ISO9001 인증 및 국내최초로 K마크를 획득하는 등 제품의 우수성을 국내외에서 인정 받고 있다. 한편 중외제약 헬스케어사업부는 ‘체오미 멀티’ 출시와 관련, 타겟 대상의 광고, 홍보, 포로모션 등 다양한 마케팅 활동을 전개하여 아기가 있는 가정의 필수