의약외품 외용소독제 심사절차 간소화된다

식약처, 표준제조기준 신설 통해 산업 발전 지원

식약처가 의약외품 산업 발전을 위해 외용소독제의 표준제조기준을 신설함에 따라 심사절차가 간소화될 전망이다

식품의약품안전처(처장 정승)는 손소독제 등 의약외품 외용소독제의 표준제조기준 신설 등을 주요 내용으로 하는 ‘의약품등 표준제조기준’을 11월 18일 개정한다고 밝혔다.

의약품등 표준제조기준은 의약품과 의약외품 중 안전성·유효성이 확보된 성분의 종류, 규격, 함량과 각 성분 간의 처방 등을 표준화하여 통일된 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항으로 관리하는 식약처 고시이다.

그간 허가·심사를 통해 안전성·유효성이 확보된 의약외품 외용소독제의 ▲주성분 함량, 규격 등의 표준화 ▲효능·효과, 용법·용량, 주의사항 표준화 ▲저장방법 및 사용기한 지정 등을 주요 내용으로 한다.

이번 개정으로 이소프로판올, 벤잘코늄염화물, 에탄올을 주성분으로 하는 의약외품 외용소독제(액제, 겔제)는 표준화된 품목 신고를 통해 심사기간 단축 및 처리 절차가 간소화된다.

식약처 관계자는 “이번 고시 개정을 통해 안전하고 우수한 품질의 의약외품 손소독제의 품목 신고 심사의 효율성을 높여 관련 산업 발전에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

이번 신설고시의 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 법령정보 > 고시전문 또는 제․개정고시에서 확인할 수 있다.