유전자재조합 의약품 12건 임상시험 승인

식약청, 엘지생명과학·대한제당 등 국내 3품목

유전자재조합 의약품에 대한 연구가 활기를 띄면서 국내 제약시장이 다국적 제약사의 강세 속에 엘지생명과학과 대한제당 등 국내 업체의 약진이 두드러지고 있는 양상이다.
 
식품의약품안전청은 최근 엘지생명과학의 성인성장호르몬 결핍환자용 ‘성장호르몬 서방형제제’, 사람난포자극호르몬’과 대한제당의 만성신부전환자용 ‘아로포틴프리필드주’ 등을 포함한 유전자재조합 의약품 12품목에 대해 임상시험 승인을 받아 착수했다고 밝혔다.
 
식약청이 임상시험 승인을 받은 재조합의약품은 *퀸타일즈코리아 ‘티파코진주사액 *쉐링-푸라우코리아 ‘레미케이드주사 100mg’ *이수엡지스 ‘ISU301’ *한국로슈 ‘아바스틴주’ *한국머크 ‘얼비툭스’ *한국비엠에스제약 ‘BMS-188667주사 250mg’ *한국노바티스 ‘루센티스’ *서울아산병원, 서울삼성병원 ‘맵캠파스’ *아메미브주 ‘알레파셉트’ 등 수입의약품 9개 품목과 *엘지생명과학 ‘LBO3002’ *엘지생명과학 ‘LSFS0101’ *대한제당 ‘아로포틴프리필드주’ 등 국내 개발 의약품 3개 품목 등 총 12개 품목.
 
최근 기존 유전자재조합의약품의 특성을 지속형제제로 변경하거나 기존 제품보다 분자구조가 복잡한 단클론항체 제제들의 개발이 주를 이루는 가운데 국내업계에서는 유전자 재조합의약품에 대한 개발이 활발히 진행되고 있다는 것이 식약청의 설명이다.
 
유전자재조합 기술은 서로 다른 생물체에서 유래한 2개의 DNA를 연결하거나 재조합하는 기술로, 단클론항체제제의 경우 개발초기에는 주로 진단용 제제로 사용돼 왔으나 현재는 치료용 의약품으로서 면역조절제, 항암제 등 다양한 영역으로 확대되고 있다.
 
이에 따라 현재는 인터페론, 사람성장호르몬, 필그러스팀, 사람에리스로포이에틴 등 항암제 및 빈열치료제가 사용되고 있다.
 ◇ 2005년도 임상시험 승인품목




구분

업소명

제품명

대상질환


수입

퀸타일즈트랜스내셔널코리아

티파코진주사액(티파코진)

폐렴환자


수입

쉐링-푸라우코리아(주)

레미케이드주사 100mg(인플릭시맵)(단클론항체)

활동성 류마티스관절염 환자


제조

엘지생명과학

LB03002(성장호르몬서방형제제)

성인성장호르몬 결핍환자


제조

대한제당(주)

아로포틴프리필드주(사람에리스로포이에틴)

만성신부전환자


수입

이수앱지스(주)

ISU301(압식시맙)(단클론항체)

고위험군 관상동맥중재술시술환자


제조

엘지생명과학

LBFS0101(사람난포자극호르몬)

보조생식술을 받는 불임여성(난소과자극유도)


수입

한국로슈(주)

아바스틴주(베바시주맙)(단클론항체)

결장암


수입

한국머크(주)

얼비툭스(세툭시맙)(단클론항체)

직장암


수입

한국비엠에스제약

BMS-188667주사250mg(에바타셉트)

조기 미란성 류마티스관절염환자


수입

한국노바티스

루센티스(리니비주맙)(단클론항체)

당뇨병성 황반부종


수입

서울아산병원, 삼성서울병원

맵캠파스(알렘투주맙)(단클론항체)

골스기능부전증，말초성 T-cell 임파종


수입

아메미브주

알레파셉트

만성판상건성환자
 
류장훈 기자([e-mail])
2005-12-19