탕약표준조제시설 등 3개 공공인프라 구축에 3년간 약 300억 투자

복지부, 한약 안전성·유효성 검증 지원

보건복지부(장관 정진엽)는 한약에 대한 안전성·유효성 검증을 지원하고, 한약의 표준화·과학화를 통해 한약의 산업화 및 해외진출 기반을 조성하기 위해 한약 공공인프라 구축 사업을 추진한다고 28일 밝혔다.

이번에 구축되는 공공인프라는 ▲한약 비임상연구시설(GLP), ▲임상시험용 한약제제 생산시설(GMP), ▲탕약표준조제시설 등 3개 시설이며, 3년간(’17∼’19년) 총 300억 원(각 100억원, 부지매입비 제외)을 투입할 예정이다. ’17년 예산에 3개 시설 설계비, 컨설팅비 등 총 14억 원을 반영했다.  (아래 별첨 한약 공공인프라 구축방안)

▶ (한약 비임상연구시설) GLP 기준 구축, 한약재·한약(탕약, 한약제제) 독성시험, 한약(탕약, 한약제제) 비임상시험 지원 등 기능 수행 (전남*내 구축) * GLP(Good Laboratory Practice) 비임상시험관리기준을 의미하는 것으로 의약품의 승인 신청을 하기 위해 동물을 사용하여 약리 작용을 연구하는 단계에서의 실험에 관한 기준 ▶ (임상시험 한약제제 생산시설) GMP 기준 구축, 임상시험약(위약) 생산, 한약제제 제형현대화, 한의신약 개발 등 기능 수행 (대구·경북*내 구축) * GMP(Good Manufacturing Practice) 의약품의 안전성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서 우수 의약품의 제조·관리 기준 ▶ (탕약표준조제시설) 탕약 표준화, 안전한 탕약 생산 기준(GMP급) 마련을 위한 표준조제공정 구축 등 기능 수행 (양산부산대한방병원내 구축)

합성의약품과 달리 천연물 의약품인 한약은 조제 기준 자체가 없거나(탕약), 안전성·유효성 검사가 일부 면제(한약제제)되어 품질관리 및 안전성 측면에서 우려가 지속적으로 제기되고 있다.

▷ (탕약) 임상시험(인허가) 및 생산(GMP) 관련 별도 기준 없이 한의사가 한의원 등에서 조제 가능 (대한약전에 등재된 한약재를 사용시 hGMP 생산 제품만 사용 가능) ▷ (한약제제) 임상연구 및 생산 관련 규정은 있으나, 동의보감 등 古書의 근거가 있는 경우 안전성·유효성 관련 임상시험 면제 (대한약전에 등재된 hGMP 한약재만 사용 가능)

복지부는 원칙적으로 한약(탕약, 한약제제)도 다른 의약품과 동일하게 임상시험(비임상시험→임상시험(1·2·3상))을 통해 안전성·유효성을 검증한 후 GMP시설에서 생산하도록 점진적으로 유도할 예정이다.

이를 위해 한약 공공인프라를 구축하여 단계적(다빈도 한약→시중 유통 중인 한약→전체 한약)으로 안전성·유효성 검증을 지원하고, 한의계 및 유관 부처와 협의를 통해 제도 개선을 추진할 계획이다.

▷ (탕약) 한의계 의견수렴과 시범사업을 통해 생산시설 표준모형 설정과 함께 점진적으로 임상시험 기준을 마련하여 안전성·유효성 검증 추진 ▷ (한약제제) 유관부처와 지속적 협의를 진행하여 안전성·유효성 검증 수준을 해외시장 진출이 가능한 수준으로 점진적으로 제도 개선

복지부는 이번 한약 공공인프라 구축 사업을 통해 한약의 안전성·유효성을 객관적으로 검증하여 관련 정보를 국민들에게 정확하게 전달함으로써 한약에 대한 대국민 신뢰를 제고하고, 나아가 중성약(중국 한약제제)에 비해 뒤쳐진 한약의 산업화 및 해외진출 기반 조성에도 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있다.