비타민E·드링크제 등 허가사항 변경

의약품 재평가 결과 주의사항 등 대폭 조정

식약청이 실시한 비타민 및 자양강장변질제에 대한 의약품 재평가 결과 효능·효과, 주의사항 등 전반적인 항목이 대폭 조정됐다.
 
6일 식품의약품안전청은 비타민 및 자양강장변질제 14개 약효군 1267 품목에 대해 외국의 사용 현황, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 검토해 재평가를 실시하고, 의·약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 안전대책분과위원회의 자문을 받아 최종 재평가 결과를 발표했다.
 
이번 재평가 결과에 따르면, 비타민제 367품목 중에서 효능·효과는 210품목, 용법·용량은 291품목, 사용상의 주의사항은 367품목이 각각 조정되고 자양강장변질제 900품목 중에서 효능·효과는 399품목, 용법·용량은 545품목, 사용상 주의사항은 899품목이 조정됐다.
 
이 중 비타민E 단일제에 대해서는 기존의 효능·효과인 ‘비타민E 결핍증, 말초순환 기능장애 및 내분비기능장애(배란장애)의 보조요법’ 중에서 ‘내분비 기능장애(배란장애)의 보조요법’ 적응증을 근거자료 제출 미비로 제외했다.
 
자양강장 드링크제의 경우에도 기존의 효능·효과인 ‘자양강장, 간기능 보조 및 개선, 피로회복 등’ 중에서 ‘간기능 보조 및 개선’의 적응증을 제외했으며, 철분제제는 테트라싸이클린계 항생제 등과 병용하지 않도록 사용상 주의사항에 반영해 통일조정하는 등 국민들이 의약품  사용에 적정을 기할 수 있도록 했다.
 
이에 따라 해당업소에서는 1개월 이내에 허가사항을 변경하는 한편, 관할지방청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출해야 하고, 유통중인 도매상, 병·의원 및 약국 등에 변경된 정보를 전달해야 한다.
  
또한, 식약청은 이번 재평가 대상 의약품이 국민들이 많이 사용하고 있는 비타민 및 미네랄제제 등이 포함되어 있는 만큼, 의약품 사용에 적정을 기하기 위한 종합정보를 제공하기 위해 ‘비타민제제 등의 올바른 사용 가이드라인’을 마련, 식약청 홈페에지에 게재해 홍보하는 한편, 관련 보건의료단체에 통보해 올바른 사용을 권장하고 진료 및 복약지도에 최선을 다해 줄 것을 당부했다.
 
이와 함께 식약청은 조아제약 ‘훼마틴에이시럽’ 등 철단백추출물 22품목과 한국멜스몬 ‘멜스몬주’ 등 인태반 함유제제 49품목에 대해서는 국내 임상시험자료 등을 추가로 제출받아 최종 평가하기로 했다.
 
한편 올해에는 구충제, 지혈제 등 1100여 품목에 대한 재평가를 실시할 예정이다.
 
식약청 관계자는 “앞으로도 식품의약품안전청에서는 국민들이 안전하고 우수한 의약품을 적정히 사용하여 국민보건에 이바지할 수 있도록 적극 노력할 것”이라며 “이에 대한 지속적인 관심을 기대한다”고 당부했다.
 
한편 식약청에서는 의약품 안전관리대책의 일환으로 지난 1975년부터 의약품재평가 제도를 지속적으로 운영함으로써, 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신의 의약학적 수준에서 재평가해 효능·효과, 사용상 주의사항 등을 합리적으로 조정해 왔다.
 
 
류장훈 기자([e-mail])
2006-01-06