‘小兒의약품 계량컵·스푼 의무화’ 공고

政 “의약품 안전용기는 11월 11일부터 적용”

식약청장이 정하는 소아의약품에 대한 계량컵 및 계량스푼의 사용 의무화가 1월중 시행될 전망이다.
 
또한 소아의약품에 대한 안전용기 및 포장 사용 의무화는 11월 11일부터 실시될 예정이다.
 
복지부는 6일 이와 같은 내용의 ‘약사법시행규칙 일부개정령안’을 공고하고 국민들의 의견수렴에 들어갔다.
 
복지부 공고안은 약사법시행규칙 제40조 제1항 제6호 내용을 ‘식약청장이 정하는 소아용의약품의 경우 식약청장이 정하는 기준에 적합한 계량컵, 계량스푼 등을 사용할 것”으로 개정하는 내용을 담고있다.
 
또한 동법 제75조의2 제1항에 의약품 안전용기 및 포장사용 의무화 규정을 신설하고 해당 의약품으로는 *1회 복용량이 철로서 30mg 이상의 철 또는 그 염류가 함유된 경구용의약품 *아스피린 함유 경구용의약품 *낱알모음포장 또는 1병중 아세트아미노펜(또는 이부프로로펜)으로서 1g 초과 함유 경구용의약품 *어린이의 연령별 용법·용량이 설정된 내용액체 등이 포함됐다.
 
아울러 동법 제75조의2 제1항 규정에 의한 의약품을 제조하는 제조업자는 식약청장이 정해 고시하는 바에 따라 5세 이하 어린이가 일정 시간 내에 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기 또는 포장 등을 사용토록 했다. 
한편 이 규칙은 공포한 날부터 시행되며, 제75조의2 개정규정에 의한 안전용기 및 포장 대상품목 중 제1항제2호의 품목과 경구용의약품 중 내용액제를 제외한 품목은 11월 11일부터 시행된다.
 
복지부 관계자는 “이번 개정은 어린이의 약물사고를 방지하기 위해 안전용기·포장사용이 의무화됨에 따라 대상 품목과 용기·포장의 기준 등 세부사항을 정하고자 하는 것”이라고 말하고 “이 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 26일까지 찬반의사와 그 이유를 기재한 의견서를 보건복지부 의약품정책팀(경기도 과천시 중앙동 1번지, 031-440-9109, FAX: [phone])으로 제출하면 된다”고 밝혔다.
 
김도환 기자([e-mail])
2006-01-06