휴온스, 안구건조증 바이오신약 'HU024’ 미국 임상 2상 가속화

FDA와의 Pre-IND 회의 올해 5월 31일 진행 예정, 올 4분기 임상 시작 계획

휴온스(대표 윤성태)는 재조합 단백질을 이용한 안구건조증 치료제인 ‘HU024’의 미국 임상 2상 진입을 가속화하기 위하여 임상 시료 생산 및 임상 기관들과의 계약을 체결하였다고 6일 밝혔다.

휴온스에서 개발 중인 'HU024'는 기존의 항염증 치료를 통한 안구건조증 치료제들과 윤활작용을 통한 증상 완화 효능을 가진 인공누액 제품들을 대체하는 바이오 신약이다. 

'HU024'는 안구내 술잔 세포의 증식을 통한 상처 치료 및 항염증 효능을 통하여 근본적으로 안구건조증 증상들을 개선 및 치료하는 제품으로, 2015년부터 시작된 월드클래스 300 프로젝트 기술 개발 사업을 통해 개발을 진행하고 있다.

휴온스는 ‘HU024’의 생산 공정 개발을 완료하였으며, 이를 바탕으로 임상 2상 시료 생산을 국내외에서 진행  중에 있으며 본격적인 미국 임상을 가속화하기 위하여 미국 안질환 전문 임상기관과의 계약을 체결하였다. 미국 FDA와 Pre-IND 회의가 올해 5월 31일 진행될 예정이며, 임상 2상을 4분기에 시작할 예정이다.

휴온스 관계자에 따르면 “HU024의 미국 임상 승인을 위하여 비임상 시험 및 임상용 원제, 완제 생산을 진행 중에 있으며, 미국 FDA와의 Pre-IND 회의가 올해 2분기에 확정되어 이를 바탕으로 미국 임상 진입에 차질이 없도록 준비하겠다”고 밝혔다.

GlobalData 보고서에 따르면 전 세계적으로 안구건조증 시장은 2012년 16억 달러에서 2022년 55억 달러로 연평균 성장률이 12.8%로 전망하고 있다. 또한 건강보험심사평가원 통계자료에 의하면 국내에서 안구건조증 치료에 사용된 총 진료비는 연평균 8.6%의 증가세를 나타내어 2009년 521억 원에서 2013년 726억 원으로 5년 사이 약 200억 원이 증가하였다.