BMS, 다클린자-순베프라 병용요법의 한국인 대상 리얼라이프 데이터 발표

NS5A 내성변이 없는 유전자형 1b형 C형간염 환자에서 SVR12 94.1% 입증

한국BMS제약(사장 박혜선)은 자사의 C형간염 치료제 다클린자(성분명 다클라타스비르염산염, DCV)-순베프라(성분명 아수나프레비르, ASV) 병용요법의 한국인 환자 대상 리얼라이프 데이터를 분석한 결과, 기저시점에 NS5A 내성변이가 없는 유전자형 1b형 C형 간염 환자에서 94.1%의 SVR12을 보였다고 4일 밝혔다.
 
부산 동아대학교병원 소화기내과 이성욱 교수가 지난 24일 열린 ‘시너지 포럼(Cynergy Forum)’에서 발표한 다클린자-순베프라 병용요법의 한국인 환자 대상 리얼라이프 데이터는 2015년 8월부터 2017년 3월까지 부산 동아대학교병원에서 치료받은 총 153명의 유전자형 1b형 C형간염 환자들의 치료 결과에 기반한다.

1일 1회 다클린자 60mg과 1일 2회 순베프라 100mg를 총 24주간 투약 받은 환자들의 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)을 검토했다.
 
다클린자-순베프라 병용요법은 기존 아시아인 환자를 대상으로 한 임상시험 분석에서 95.6% SVR12의 치료결과를 입증한 바 있다. 이번 국내 리얼라이프 데이터를 통해 한국 환자를 대상으로 한 실제 치료환경에서도 94.1%의 SVR12(144/153)를 보여 임상시험 결과와 유사한 수준의 효능이 확인됐다.

또한, 대상성 간경변이 있는 환자에서 92.9%의 SVR12(92/99), 없는 환자에서 96.3%의 SVR12(52/54)를 기록하는 등 일관성 있는 치료 효과를 보였다. 
 
연구를 진행한 부산 동아대학교병원 소화기내과 이성욱 교수는 “이번 연구를 통해 닥순요법이 한국에 가장 많은 유전자형 1b형 환자에서 임상시험의 결과와 일관되게 높은 효과와 안전성을 가진 치료제라는 점이 증명되었다”며, “닥순요법의 국내 처방 경험이 10,000건 이상 축적된 현 시점에서 임상시험과 달리 복약순응도, 동반질환 등 다양한 변수가 존재하는 리얼라이프 연구에서 입증된 효능과 안전성은 큰 의미가 있다”고 말했다.
 
한국BMS제약 의학부 총괄 이승훈 전무는 “국내 최초의 DAA 제제인 다클린자-순베프라 병용요법은 출시 후 1년 반 동안 국내 C형 간염 환자를 대상으로 좋은 치료성적을 거둔 선두주자”라며, “앞으로도 의미 있는 리얼라이프 데이터 축적을 통해 국내 C형 간염의 완치에 기여할 것”이라고 밝혔다.
 
한편, 이번 포럼을 위해 벨기에 간학회의 공동설립자인 벨기에 KU루벤대학교(KU Leuven) 의과대학 프레데릭 네벤스(Frederik Nevens) 교수가 내한하여 다클린자-소포스부비르 병용요법의 유럽 환자 대상 치료 경험을 공유했다.

프레데릭 네벤스 교수는 “다클린자-소포스부비르 병용요법은 기존 치료 예후가 좋지 않았던 비대상성 간경변증 1형 C형 간염 환자에서 SVR12 95% 이상을 보이는 등 2년여 동안 유럽 환자를 대상으로 한 실제 처방 환경에서 우수한 성과를 보였다”며 “벨기에에서 모든 유전자형에 권고 및 급여가 되고 있는 다클린자와 소포스부비르 병용요법은 약물 상호작용의 우려도 적어 특히 면역억제제를 복용해야 하는 간이식 환자들에게 1차로 고려되는 C형 간염 치료제로 고려되고 있다”고 전했다.
 
다클린자-순베프라 병용요법은 국내 최초의 인터페론/리바비린 불포함 경구용 DAA (Direct acting antiviral) C형 간염 치료제이다. 다클린자-순베프라 병용요법은 신장으로 배설이 되지 않기 때문에 신기능이 떨어져 있는 환자에게도 사용 가능하고 혈액 투석 중인 환자에게도 사용할 수 있다.

이에 더해, 2016년 8월부터 급여 적용된 다클린자-소포스부비르 병용요법은 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 유전자형 1b형 중 다클린자 순베프라 병용요법을 투여할 수 없는 환자 및 3형 C형 간염 환자를 대상으로 한 치료제이다. 간경변증 유무와 상관없이, 또는 간이식 후 C형 간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형 간염 치료제로 최대 99~100%의 SVR12를 입증 한 바 있다.