한미약품, "임상이행연구, R&D의 필수 요소로 자리잡을 것!"

'KPAC 2017'에서 신생 연구개발 기업들의 뜨거운 관심 받아

한미약품이 11일과 12일 개최되는 '한국 제약산업 공동 컨퍼런스 2017 (Korea Pharma Associations Conference 2017, 이하 KPAC 2017)'에서 자사의 신약개발 노하우를 공개해 신생 연구개발 업체들의 뜨거운 관심을 한몸에 받았다.

지난 11일 한미약품은 'KPAC 2017'의 첫 번째 세션 '신약 연구개발의 유망 분야'에서 김선진 한미약품 부사장이 연자를 맡으며, 자사의 신약 연구개발 플렛폼인 '임상이행연구'에 대해 발표했다.

김 부사장은 신약의 개발비용 대비 상용화 효과가 낮아 점점 신약개발이 어려워지는 실정을 설명하며, 신약개발에 있어 비용효율성에 가장 많은 영향을 미치는 요소를 '시간'으로 꼽았다.

기초연구/개발이 임상연구/개발로 이어지는 경우도 드물 뿐더러 임상연구/개발 단계에 가서도 기초연구와 다른 결과가 산출되며 개발에 차질을 빗는 경우가 많기 때문이다.

또한 최근에는 임상연구/개발 단계의 뜻밖의 결과를 역이행하여 얻어낸 신약들이 좋은 결과를 얻어내며, 기초연구/개발와 임상연구/개발을 유기적으로 연계하여 시간효율성을 높인 공정을 가능케 하는 '연결고리'를 찾게 된 것이다.   

김 부사장은 "임상이행연구는 기초연구와 임상시험 주체간의 유기적인 공동작업을 가능하게 하는 기능적인 연결고리로서의 역할을 한다"고 소개하며, 특히 임상 결과의 기초연구로의 '역임상이행연구'는 신약개발의 시행착오를 줄이고 시간 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 매우 중요한 과정"이라고 강조했다.

그러면서 김 부사장이 한미의 표적항암제 후보물질 '포지오티닙(poziotinib)'을 예로 들었다.

'포지오티닙'은 한미약품이 2015년 미국 제약기업 스펙트럼 사에 기술수출한 표적항암신약으로 현재 미국에서 치료 경험이 있는 유방암 환자 치료를 위한 2상 임상 중에 있다.

또한, 포지오티닙'은 이달 중으로 EGFR 변이 비소세포성 폐암(NSCLC) 환자에 대한 글로벌 2상 임상에 돌입한다는 계획을 발표했는데, 바로 이 비소세포성 폐암에서의 효과가 임상이행연구 과정에서 얻어낸 산물인 것이다.

EGFR 또는 HER 유전자가 과발현된 환자를 대상으로 pan HER 억제제 '포지오티닙'의 가능성을 검증하는 단계에서 'EGFR 엑손 20 삽입 변이'를 동반한 환자가 기존 pan HER 또는 EGFR 억제제에 저항 기전을 갖는다는 사실을 알게 됐으며, '포지오티닙'이 동 계열의 다른 후보물질 대비 100배 가량의 효과을 가진다는 결과를 얻은 것이다.

물론 이 과정에서 중요한 역할은 한 'EGFR 엑손 20 삽입 변이'라는 바이오마커의 역할 또한 강조했다. 김 부사장은 "정확하고 잘 제어된 임상을 디자인하는 것 또한 신약개발에서의 핵심"임을 강조하며, 한미는 임상연구 전 이 바이오마커를 확보해서 최대한 정밀하게 제어된 임상을 디자인하는 데 노력하고 있다"고 부언했다.

한편, 김 부사장은 "임상이행연구 인프라의 도입은 신약개발를 주도하는 혹은 지향하는 산업계의 필수적인 과제가 될 것"이라며 발표를 마무리했다.
 
이날 첫 번째 세션이 끝난 후 참석한 신생 연구개발 업체들의 문의가 쇄도했는데, 대부분 그 문의가 한미에 집중됐다. 한미약품의 임상이행연구 소스를 공유할 수 있는 방법이나 그 외 개런티를 지불하고서라도 활용할 수 있는 방안이 없는지에 대한 문의였다.

이에 대해 한미약품 김선진 부사장은 "한미약품은 그 어떤 제약기업보다 신약개발에 큰 비중을 두고 있으며, 기초연구에 대한 부분은 당연하고 실용화와 상용화 가능성이 있는 물질이라면 언제든지 문은 열려 있다고 밝히며 신생 기업들의 제안을 독려했다.