한국백혈병환우회, "과징금 한도 높이더라도 환자의 약제 변경 안돼'

노바티스 '글리벡' 리베이트 관련 급여 정지 행정처분은 결국 환자에 피해

한국백혈병환우회는 지난 11일 일부 시민단체의 노바티스 '글리벡' 불법 리베이트 행정처분 관련 건강보험 급여정지 촉구 성명에 대해 "글리벡의 경우 국민건강보험법 제99조 제2항에 규정한 요양급여 적용 정지 처분에 갈음하는 과징금 처분의 대상이 되는 특별한 사유에 해당하는 약제"라고 반박했다.

백혈병환우회는 "과징금 부과 한도를 높이는 방안을 찾아서라도 귀책사유 없는 수천 명의 백혈병 환자들에게 아무 문제없이 수년 또는 10년 이상 생명을 유지해 온 항암제를 강제적으로 바꾸도록 해서는 안 된다"는 취지의 성명을 12일 발표했다.

지난 11일 일부 시민단체가 노바티스사의 글리벡 불법 리베이트 행정처분 관련하여 정부로 하여금 국민건강보험법에 규정된 대로 건강보험 급여 정지를 하도록 촉구하는 성명을 발표한 바 있다.

아래는 한국백혈병환우가 발표한 성명서 전문이다.

정부는 노바티스사의 글리벡 불법 리베이트 행정처분으로 귀책사유 없는 수천 명의 백혈병 환자들에게 아무 문제없이 수년 또는 10년 이상 생명을 유지해 온 항암제를 강제적으로 바꾸도록 해서는 안 된다. 아울러 국회는 불법 리베이트 제공으로 적발된 제약사에 대해 막대한 경제적 불이익을 주도록 국민건강보험법을 개정해야 한다.

2001년 6월 27일 우리나라에 최초의 표적항암제인 ‘글리벡’이 출시되면서 조혈모세포(골수)이식을 받지 않으면 5~6년 이내 대부분 사망했던 만성골수성백혈병 환자의 생존기간이 획기적으로 연장되었다. 암세포만 골라서 죽이는 표적항암제인 ‘글리벡’만 복용해도 만성골수성백혈병 환자의 90% 이상이 10년 이상 장기 생존하기 때문이다. 최근에는 글리벡 치료로 2년 이상 백혈병 암세포가 없는 상태가 지속된 만성골수성백혈병 환자 대상으로 글리벡 복용 중단 임상시험이 진행되고 있고 상당수의 환자들이 1년 이상 백혈병 암세포가 없는 상태를 유지하고 있다.

2010년 6월 3일 글리벡 특허기간이 만료되면서 국내 제약사들이 제형은 다르지만 성분이 동일한 30여개의 글리벡 복제약을 시판하고 있다. 또한 글리벡 보다 효능이 우수한 만성골수성백혈병 1차 치료제로 2007년에는 BMS사의 ‘스프라이셀’, 2010년에는 노바티스사의 ‘타시그나’, 2012년에는 일양약품의 ‘슈펙트’가 대체 신약으로 계속 출시되었다.

현재 우리나라에서 글리벡으로 치료받고 있는 만성골수성백혈병 환자는 수천 명으로 추정된다. 또한 특허 만료로 복제약이 출시되기 이전인 2013년 건강보험 급여 청구액 기준으로 1천억 원이 넘을 정도로 글리벡은 블록버스터 항암제다.

이처럼 글리벡으로 막대한 이윤을 얻고 있던 노바티스사는 2011년 1월부터 2016년 1월까지 25억 9천만 원 상당의 불법 리베이트 제공으로 서울서부지방검찰청 정부합동 의약품 리베이트 수사단의 수사를 받았고, 노바티스사 대표이사 등 총 34명이 기소되어 현재 재판을 받고 있으며, 식품의약품안전처(이하, 식약처)로부터 불법 리베이트와 연루된 노바티스사의 33개 품목은 3개월 판매업무 정지처분에 갈음해 2억 원의 과징금 처분을, 9개 품목은 3개월 판매업무 정지처분을 각각 받았다.

보건복지부는 노바티스사의 불법 리베이트 제공으로 식약처 처분 대상이 된 총 42개 품목 중에서 비급여 1품목을 제외한 나머지 41개 품목에 대한 행정처분을 준비하고 있다. 이 중 23개 품목은 요양급여 적용 정지 처분을 내릴 경우 대체 의약품이 없기 때문에 국민건강보험법 제99조제2항에 따라 과징금 처분으로 갈음할 것으로 예상되지만 18개 품목은 대체 의약품이 있기 때문에 원칙적으로 국민건강보험법 제41조의2제1항에 의해 요양급여 적용 정지 처분을 할 것으로 예상된다.

이 중 만성골수성백혈병 치료제 글리벡은 제형(글리벡: 베타제형, 복제약: 알파제형)은 다르지만 성분(이매티닙: imatinib)이 동일한 30여 종의 복제약과 성분이 다른 스프라이셀(다사티닙: dasatinib), 타시그나(닐로티닙: nilotinib), 슈펙트(라도티닙: radotinib) 3개의 대체 신약이 출시되어 있기 때문에 보건복지부장관이 국민건강보험법 제41조의2제1항에 따라 1년의 범위에서 기간을 정해 요양급여 적용 정지 처분을 할 수 있다. 

그러나 글리벡에 대한 요양급여 적용 정지 처분을 했을 경우 성분이 동일한 오리지널약과 복제약의 효능에 관한 사회적 논쟁과 무관하게 글리벡 치료로 수년 또는 10년 이상 장기 생존하고 있는 수천 명의 만성골수성백혈병 환자들이 노바티스사의 불법 리베이트 제공에 아무런 귀책사유가 없음에도 불구하고, 글리벡을 강제적으로 다른 대체 신약이나 복제약으로 교체하도록 강요받는 것은 비합리적이다. 환자에게 피해를 주는 것이 아니라 불법 리베이트를 제공한 제약사를 강력히 형사처벌하고 행정처분해야 한다.

또한 글리벡으로 암세포가 없는 상태를 계속 유지하고 있는 만성골수성백혈병 환자들이 글리벡 대신 성분이 동일한 복제약 보다는 성분이 다른 대체 신약을 더 선호할 것으로 예상된다. 이렇게 글리벡에서 다른 대체 신약으로 교체할 경우 돌연변이 유전자 발생으로 내성이 생기는 환자가 드물지만 발생할 우려가 있고, 글리벡 치료 시에는 없었던 새로운 부작용이 발생할 수 있기 때문에 이는 환자의 생명을 위협할 수 있다.

따라서 요양급여 적용 정지 처분에 갈음해 과징금 처분으로 대신할 수 있는 국민건강보험법 제99조제2항 상의 “약제를 요양급여에서 적용 정지 또는 제외하는 경우 국민건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 등의 특별한 사유가 있다고 인정될 때”에 노바티스사의 글리벡이 해당하는지 여부에 대해 보건복지부는 신중히 결정해야 한다.

만일 글리벡에 대해 요양급여 적용 정지 처분을 했을 경우 귀책사유 없는 수천 명의 백혈병 환자들이 아무 문제없이 수년 또는 10년 이상 생명을 유지해 온 항암제를 강제적으로 다른 대체 신약이나 복제약으로 바꿔야하고, 계속 글리벡 치료를 받으려면 매달 130만원~260만원의 비급여 약값을 추가로 부담해야 한다. 만일 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트 등 다른 성분의 대체 신약으로 교체 시 일부의 환자에게서 내성 및 부작용이 발생해 생명이 위협받는 경우도 드물지만 발생할 수 있다. 이는 치료적으로나, 인권적으로나, 윤리적으로 타당하지 않기 때문에 국민건강보험법 제99조 제2항 상의 특별한 사유에 해당한다고 판단된다. 따라서 국민건강보험법 시행령 제70조의2제1항제4호에 규정한 대로 보건복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정하면 요양급여 적용 정지 처분 대신 과징금 처분으로 갈음할 수 있다.

국회는 제약사의 불법 리베이트 제공 관행을 근절하기 위한 강력한 행정재제로서 국민건강보험법 제41조의2에 요양급여 적용 정지 및 제외 처분(일명, 리베이트 투아웃제)을 신설하였다. 그러나 리베이트 제공 약제에 대한 요양급여 적용 정지 및 제외 처분은 필연적으로 불법행위자가 아닌 해당 약제로 치료받고 있는 다수의 선량한 환자들이 피해를 보는 모순이 있다. 오히려 국민건강보험법 제41조의2가 2014년 7월 2일부터 시행되면서 폐지된 보건복지부고시 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 제8조제2항제12호에 규정된 ‘리베이트 연동 약가인하 제도’를 국민건강보험법에 신설하는 것이 타당하다.

또한 우리나라에는 아직 도입되지 않은 징벌적 손해배상제도를 참조해 행정처분 시에도 천문학적인 금액의 과징금을 부과·징수하는 것도 제약사의 리베이트를 근절하는 효과적인 방법 중 하나이다. 이를 위해 과징금 부과·징수액을 국민건강보험법 제99조 제2항에서 정한 “해당 약제에 대한 요양급여비용 총액의 100분의 40을 넘지 아니하는 범위”가 아니라 제99조 제1항에서 정한 “해당 약제에 대한 요양급여비용 총액의 5배를 넘지 아니하는 범위”로 개정해야 한다. 과징금으로 5배가 적다면 10배, 30배, 100배도 가능할 것이다.

그렇게 해야 해당 제약사뿐만 아니라 타 제약사들도 의약품 리베이트 제공으로 인해 얻는 이익보다 이로 인해 입는 피해가 훨씬 크다는 점을 인식하고 의약품 리베이트 제공 관행을 포기할 것이다. 국회는 신속하게 국민건강보험법을 개정해야 한다.  

2017년 4월 12일 
한국백혈병환우회