식약처, ‘의약품 등 수입관리 기준 질의응답집’ 발간

수입업자의 이해도 높여 수입의약품 등의 품질관리에 도움이 될 것

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품‧의약외품 수입업자와 수입관리자가 의약품 등의 품질보증을 위해 수입‧보관‧유통 시 준수해야 할 사항에 대하여 수업입자 등의 이해를 돕기 위한 ‘의약품 등 수입관리 기준 질의응답집’을 4월 12일 발간했다고 밝혔다.

이번 질의응답집은 지난해 10월 ‘의약품 등 수입관리 기준’이 신설‧적용된 이후 의약품‧의약외품 수입업자 등이 자주 질문하는 사항에 대해 설명한 것이다.

주요 내용은 ▲시설 및 환경관리, ▲기준서 및 문서, ▲밸리데이션, ▲품질관리, ▲제품관리, ▲불만처리 및 제품 회수 등이다.

특히, 기준 신설 이후 수입업자 등의 질문이 많았던 ‘의약품 등 수입관리 기준’의 적용 대상, 수입관리자의 업무 범위 등에 대한 내용도 담았다.

식약처는 "이번 질의응답집을 통해 의약품 등 수입업자의 ‘의약품 등 수입관리 기준’에 대한 이해도를 높여 수입의약품 등의 품질관리에 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 수입 의약품 등이 안전하게 관리될 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료 → 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.