CGRP 수용체 차단제, 두통 치료의 새 장 연다

암젠의 ‘에레뉴맙’, 최초의 편두통 예방제 등극 기대

칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체를 차단해 편두통을 사전에 예방할 수 있는 약물들이 개발되었고, 현재 승인심사 및 최종 연구 단계에 있는 것으로 알려져 편두통으로 고통 받고 있는 환자들의 이목을 사로잡고 있다.

11일 관련업계에 따르면 암젠이 한 달에 4일에서 14일 사이 두통을 경험(발작성 편두통)하는 환자에서 에레뉴맙(erenumab)의 편두통 예방 효과를 연구한 두 편의 3상 임상(STRIVE와 ARISE 연구)의 상세 결과와 환자가 보고한 결과 데이터를 지난 8일부터 11일까지 미국 보스턴에서 개최된 미국두통학회(AHS) 제59차 연례 학술회의에서 공개했다.

암젠의 에레뉴맙은 편두통에 관여하는 것으로 알려진 CGRP 수용체를 차단하여 편두통을 예방하는 기전의 사람 단일클론항체의 일종이다.

이날 발표된 두 편의 3상 데이터 모두 1, 2차 종료점을 포함한 결과였으며, 에레뉴맙의 월 편두통 일수 감소 효과에 대한 평가와 에레뉴맙 치료에 반응한 환자의 비율 등이 담겨 있었다.

암젠의 션 E. 하퍼(Sean E. Harper) 연구‧개발 부서 부회장은 편두통으로 인한 대다수 사람들의 삶의 질 저하를 강조하며, "이번 연구 결과들은 매달 편두통으로부터 고통 받는 환자들의 일수를 의미있게 감소시키는 에레뉴맙의 효과를 뒷받침하고 있다"며 "임상연구들이 보여주는 이해-리스크 프로파일을 바탕으로 볼 때, 에레뉴맙이 CGRP 차단제로서 환자들에게 그들의 삶의 질을 되찾아 줄 1차 편두통 예방 옵션으로 자리잡을 것"이라고 전했다.

게다가 이번 연레 학술대회에서는 한 달에 15일 이상 두통을 경험(만성 편두통)하는 환자와 최근 급성 편두통으로 인해 통증 완화 약물의 오남용 경력이 있는 환자에서의 에레뉴맙 효과를 연구한 2상 연구들의 새로운 하이라이트 분석들도 발표됐다.

편두통 환자에게 있어 증상 완화를 위한 급성 통증 완화 약물의 과도한 사용은 흔한 일이다. 2상 임상을 통해 한 달에 15일 이상 두통을 경험한 환자(667명)들의 41%에서 약물 과용이 있었음을 알 수 있었다.

이 연구 결과 위약의 3.5일과 비교하면 에레뉴맙 두 가지 용량에서 모두 연구기간이 마지막까지 최대 6.6일의 유의미한 편두통 일수 감소효과를 확인할 수 있었다. 게다가 환자들에 있어 급성 통증 완화 약물이 필요한 일수 또한 유의미하게 감소했음을 확인 할 수 있었다(위약 2.1일 vs. 에레뉴맙 70mg 5.4일, 에레뉴맙 140mg 4.9일, p<0.001 vs 위약).

에레뉴맙의 안전성 프로파일은 위약과 비슷했으며, 이는 임상 3상과 2상에서 모두 동일했다. 가장 흔한 부작용으로는 상기도감염, 주사부위 통증, 구역, 비인두염 등이었다.

암젠 측은 “이번 임상결과들은 미국과 유럽에서 에레뉴맙이 최초의 CGRP 수용체 차단제로서 편두통 에방제로 승인받는 데 뒷받침될 것”이며, “향후 5년간의 연장 연구 또한 진행 중”이라고 밝혔다.

암젠은 지난 5월 에레뉴맙의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 밝힌 바 있다. 암젠은 "미국 내 에레뉴맙의 판매를 노바티스와 함께 진행할 예정이며, 에레뉴맙에 대한 일본에서의 판매 독점권은 암젠이, 일본 외 국가에서의 판매 독점권은 노바티스가 가지게 될 것"이라고 밝혔다.

한편, 같은 기전의 CGRP 수용체 차단제로서 테바의 프레마네주맙(fremanezumab)이 후기 임상을 성공적으로 마치고 올 하반기 FDA 승인 신청을 준비 중에 있으며, 알더의 에프티메주맙(eptinezumab)과 릴리의 갈카네주맙(galcanezumab)이 그 뒤를 바짝 따라붙고 있어 2018년 편두통 치료제 시장의 변혁이 예고되고 있다.