타시그나, 다사티닙 대비 중증 이상 부작용 발생 2배 이상 낮아

국내 만성골수성백혈병 환자 201명의 실제 임상 데이터 기반 연구 결과

한국노바티스는 국내 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 2세대 티로신 키나아제 억제제(TKI, Tyrosine Kinase Inhibitors)인 타시그나(성분명 닐로티닙)와 다사티닙 복용 시 발생하는 부작용에 대한 실제 임상 데이터를 비교한 연구 결과, 타시그나의 중증 이상 등급 부작용의 발생률이 통계적으로 유의하게 낮은 것으로 나타났다고 13일 밝혔다.

 

이 연구는 2006년 1월부터 2015년 12월까지 서울대학교병원과 분당서울대병원에서 1차 혹은 2차 치료제로 타시그나 혹은 다사티닙을 복용한 201명(타시그나: 120명, 다사티닙: 81명)의 만성골수성백혈병 환자들을 대상으로 나타난 부작용을 후향적으로 분석한 결과이다.

연구 결과는 작년 미국 혈액학회(ASH)에서 발표되었으며, 지난 4월 일본혈액학회의 영문학술지인 'International Journal of Hematology'지에 실렸다.

 

타시그나 복용군과 다사티닙 복용군을 각각 36.9개월, 37.2개월의 중앙값으로 추적 관찰한 결과, 전반적인 부작용 발생률은 두 치료제 사이에 유의한 차이가 없었다.

그러나 다사티닙 복용군에서 중증 이상인 3/4등급 부작용이 2배 이상 발생했다. 다사티닙 복용군에서는 3/4등급 부작용이 54%, 타시그나 복용군에서는 22%의 환자에게서 나타났다. 또한 다사티닙군에서는 부작용으로 인한 용량 감량과 약물 중단이 타시그나군 보다 더욱 빈번하게 나타났다.

 

전체 201명의 환자 중 59명(29%)의 환자가 약물 치료를 중단했으며, 그중 부작용으로 치료를 중단한 환자는 47명(23%)이었다.

다사티닙 복용군 중 28명(35%, n=81)에게 흉막삼출증이 나타났으며, 이로 인해 절반인 14명의 환자가 치료를 중단했다. 반면 타시그나 복용군에서는 6명(5%, n=120) 에게서 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군, 말초동맥폐색질환이 발생했고, 이 중 1명만이 말초동맥폐색질환으로 치료를 중단했다.

또한 타시그나가 다사티닙보다 1차 치료와 2차 치료에서 무사고 생존 기간(EFS, Event-Free Survival)이 더 긴 것으로 나타났다.

 

한편, 연구 대상자 중 타시그나를 1차 치료제로 복용한 환자의 75%(n=51/68)와 2차 치료제로 복용한 85%(n=44/52)가 주요 분자생물학적 반응(MMR, major molecular response)을 달성했으며, 다사티닙을 1차 치료제로 복용한 68%(n=25/37)와 2차 치료제로 복용한 70%(n=31/44)가 MMR을 달성했다.

 

노바티스 관계자는 "TKI의 도입으로 만성골수성백혈병이 관리할 수 있는 만성질환이 되면서 장기간 약물을 복용해야 하는 만큼, 치료제를 결정할 때 약제의 효과와 더불어 부작용, 기저 질환, 약물 순응도, 예후 인자, 삶의 질 등 다양한 요소를 신중히 고려해야 한다"고 전했다.