에이프로젠 레미케이드 바이오시밀러, 일본 품목허가 통과

선진국에서 바이오시밀러 승인 받은 국내 세번째 회사 등극

에이프로젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러가 마침내 1조 원 규모 일본시장 판매의 길을 열었다.

 

바이오시밀러 전문기업 에이프로젠(대표 김재섭)은 자사가 개발한 레미케이드 바이오시밀러(일본 코드명 NI-071)가 일본 식품의약품안전청의 품목허가 심의를 통과했다고 31일 발표했다.

일본은 단일 국가로는 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 레미케이드 시장으로 약 1조 원 규모에 달한다.

 

지난 27일 열린 일본 식품의약품안전청 약사심의에서 에이프로젠의 'NI-071'은 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성대장염 등 모든 적응증에 대해서 효능을 인정받았다. 제품명은 주 판매사인 일본 니찌이꼬제약 브랜드 ‘니찌이꼬’와 공동 판매사인 야크한제약 브랜드 ‘아유미’로 이중 등재됐다. 

 

'NI-071'은 일본에서 임상시험이 수행된 유일한 레미케이드 바이오시밀러다. 니찌이꼬제약은 이 강점을 부각시켜 일본 내 시장점유율을 크게 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다고 회사측은 전했다. 과거에도 일본 내에서 임상을 완료한 소형제약사의 면역억제제 바이오의약품이 해외에서 임상 완료된 대형제약사의 제품을 제치고 일본시장 점유율을 80% 이상 장악한 사례가 있다.

 

이번 승인으로 에이프로젠은 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 블록버스터급 바이오시밀러를 선진국 시장에서 승인 받은 국내 세 번째 회사가 됐다. 에이프로젠의 'NI-071'은 미국과 유럽에서도 내년까지 임상 3상시험을 완료하고 품목허가를 신청할 예정이다. 

 

에이프로젠은 후발주자이지만 월등한 원가 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장점유율을 크게 높여갈 수 있다고 보고 있다. 에이프로젠이 니찌이꼬제약에 공급하는 가격을 감안하면 니찌이꼬제약은 미국시장에서 'NI-071'을 병당 300달러 이하에 판매해도 막대한 이익을 남길 것으로 추정된다고 회사측은 설명했다.

최근 언론보도에 따르면 미국시장에서 존슨앤존슨의 오리지널 레미케이드는 1,159달러에, 셀트리온 인플렉트라 985달러, 삼성바이오에피스 렌플렉시스 753달러에 판매되고 있다.

 

에이프로젠 관계자는 “니찌이꼬제약이 미국에서 'NI-071'을 병당 300달러에 판매해도 에이프로젠이 오송공장에서 이 제품을 생산하면 에이프로젠의 제조원가 대비 이익률은 200% 이상에 달할 것”이라고 말했다.