노바티스, 다발성경화증 치료제 '피타렉스' 국내 공급 개시

올해 6월 1일 보험급여 등재, 8월 8일 공급 개시

한국노바티스가  8월 8일부터 다발성경화증 치료제 '피타렉스(Fytarex)'의 국내 공급을 시작한다고 28일 밝혔다.

 

피타렉스(성분명 핀골리모드)는 하루 1회 복용하는 세계 최초로 개발된 경구용 다발성경화증 치료제로, 2011년 6월 식품의약품안전처로부터 재발 이장성 다발성경화증에 대한 적응증을 승인 받았으며 2017년 6월 1일 보험급여에 등재되었다.

피타렉스는 재발률, 장애진행정도, MRI 활성 병변감소, 뇌 용적 손실 감소 등 다발성경화증의 핵심적인 네 가지 치료 목표(NEDA-4) 전반에서 효과가 입증된 유일한 치료제다.

 

피타렉스의 효과는 3,647명의 재발 이장성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상인 FREEDOMS, FREEDOMS II, TRANSFORMS 연구에 기반하여 확인되었다.

 

1년간 1,292명의 재발이장성 다발성경화증 환자를 대상으로 진행한 TRANSFORMS 연구에서 피타렉스는 기존 치료제인 인터페론-베타 1a 제제 대비 연간 재발률(Annualized Relapse Rate: ARR)을 52% 감소시켰으며 복용 환자의 82.6%(위약: 69.3%)가 1년간 치료를 받은 후 재발이 없었다.

또한 2년간 1,272명의 재발성 다발성경화증 환자를 대상으로 진행한 FREEDOMS 연구에서 확장형장애척도점수(Expanded Disability Status Scale: EDSS)로 측정한 장애 진행위험(Hazard Ratio : HR)은 2년간 3개월마다 30% 감소했고, 6개월마다 37% 감소했다.

피타렉스는 뇌 용적 손실의 지속적 감소 효과를 입증한 치료제로, TRANSFORMS, FREEDOMS, FREEDOMS II 연구 분석 결과, 기존 치료제인 인터페론-베타 1a 및 위약 대비 뇌용적 손실률을 약 3분의 1이나 감소시켰다.

뇌 용적 손실은 다발성 경화증 환자의 인지적 손상과 직접적 관계가 있으며, 장기적인 장애 진행과의 상관성을 가장 잘 보여주는 소견으로, 피타렉스는 뇌 용적 손실을 포함해 네 지표 전반에서 장기적 효과를 입증했다.

또한 피타렉스는 FREEDOMS 연구에서 2년 동안 새로 발생하거나 크기가 증가한 MRI상 T2 병변의 개수를 위약 대비 74% 감소시켰다.

 

한국노바티스 신경과학 및 호흡기질환 치료제 사업부 성백민 전무는 “피타렉스는 재발성 다발성경화증 환자들에게 있어서 치명적인 뇌 용적 손실, 장애 진행 등을 포함한 4가지 척도에서 7년 이상의 우수한 장기 데이터를 보유하고 있는 치료제”며 “피타렉스의 급여 허가 및 공급 개시를 통해 국내 다발성경화증 환자들의 삶의 질 개선에 기여하기를 희망한다”라고 말했다.

 

피타렉스는 재발 이장성 다발성 경화증(RRMS)에서 18세 이상 성인 중 ▲1년에 1회 이상의 재발이 있는 환자, ▲최소 1년에 1회 이상 주기적인 MRI 검사에서 새로운 조영증강 병변 혹은 새로 발생하거나 크기가 증가한 T2 영상 병변이 있는 환자, ▲1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성을 나타내며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 환자에 대해 보험급여를 인정받았다.

 

해외에서 제품명 '길레니아'로 2010년 미국 식품의약국(FDA), 2011년 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받은 피타렉스는 현재 전 세계 92개국에서 20만 명 이상의 환자들에게 사용되며 장기적인 효과와 안전성 프로파일을 입증해나가고 있다.