'엘리델'등 아토피치료제 소아투여 금지

식약청,잠재적 발암 위험성 정보따라 제한 조치

‘엘리델크림’과 ‘프로토픽연고’ 등 일부 아토피성 피부염 치료제에 대한 잠재적 발암 위험성 증가에 따라 소아 투여를 금지하고 성인에게는 2차 선택약으로 단기간 사용토록 하는 조치가 내려졌다
 
식약청은 24일 아토피성 피부염 치료제인 ‘피메크로리무스’제제(상품명: 엘리델)’과 ‘타크로리무스’제제(상품명:프로토픽)의 사용으로 인한 잠재적인 발암 위험성이 증가 했다는 미국 FDA의 정보사항에 따라 관련 내용을 허가사항에 반영하고 의·약사에 대해 안전성 정보를 배포했다고 밝혔다.
 
식약청의 이번 조치는 현재까지 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니나 동물실험 결과 발암성이 확인되고, 미국에서 시판후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련되었을 가능성이 있는 유해사례가 보고됨에 따른 것이다.
 
식약청에 따르면 이들 제제를 처방 투약하면 환자에 대한 잠재적인 위험성과 유익성을 감안하여 아토피성 피부염 치료제의 2차 선택약으로 단기간 간헐적으로 사용해야 하며, 2세 미만 소아에는 투여금지토록 조치했다.
  
식약청은 지난해 3월 의·약사에게 안전성 서한을 배포하여 사용시 주의토록 조치한 바 있으며, 국내에서는 아직 이들 제제 사용에 따른 암 발생 등 심각한 이상반응이 보고된 바 없다고 밝혔다.
 
국내에는 ‘피메크로리무스 외용제’로 ‘엘리델크림1%’(노바티스)과 ‘듀그란크림1%’(산도스)등 2품목, ‘타크로리무스 외용제’로 ‘프로토픽연고0.1%’(아스텔라스제약) 등 2품목이 허가되어 있다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2006-01-25