美 피부과학회, “FDA 결정 동의 안한다”

피메크로리무스·타그로리무스 처방 위험 입증 못해

미국 피부과학회는 국소 칼시뉴린 억제제 피메크로리무스와 타크로리무스의 라벨과 복약설명문에 블랙박스 경고문이 삽입될 것이라는 美 FDA 발표에 대해 학회의 입장을 밝히는 성명서를 지난 19일 발표했다.
 
美 피부과 학회 회장인 피부과 전문의 클레이 카커렐(Clay J. Cockerrell)은 “美 피부과 학회는 FDA의 이번 결정에 동의하지 않으며, FDA의 데이터는 피메크로리무스와 타크로리무스를 국소적으로 적절히 처방하는 것이 위험하다는 사실을 입증해내지 못했다는 것이 우리의 의견이다”라고 밝혔다.
 
또한 “피부에 해당 의약품들을 도포했을 때, 실제 몸 안으로 침투하는 양은 0%라고 해도 과언이 아니며, 이들 약품은 알약 복용의 경우와는 다르고 둘다 가치 있는 의약품이며, 적절히 사용된다면 수백만 명의 아토피 환자들이 정상적인 생활을 영위해나갈 수 있게 해줄 수 있다”고 설명했다.
 
학회는 지난 여름 FDA의 결정이 발표될 경우 과학, 규제, 임상 그리고 공중에 제기될 수 있는 우려에 대해 논의하기 위해 회의를 개최했다.
 
이 회의에 참석한 피부과 전문의, 환자, 약사, 그리고 면역학자들은 해당 의약품에 대한 최근의 자료와 안전성 관련 데이터들에 대해 검토하고 이 결정으로 인해 피메크로리무스와 타크로리무스를 필요로 하는 환자들이 발암을 우려해 해당 의약품 사용을 거부하는 경우가 생길수 있으므로  이 경우, 블랙 박스 경고문과 복약설명문의 추가는 정당하다고 인정할 수 없으며, 국소 칼시뉴린 억제제에 대한 접근성을 제한하거나 혹은 치료 옵션 자체를 제한할 것이라는 결론을 내렸다.  
 카커렐 박사는 “피부과 전문의에게 해당 국소 의약품들로 치료받는 환자들의 건강, 안전성, 복지는 매우 중요하다”면서 “이 경고문으로 인해 환자들이 혼란에 빠지거나 불필요한 우려를 하게 될까 염려된다. 환자들은 피부 전문의로부터 아토피성 피부염을 가장 효과적으로 치료할 수 있는 방법에 대해 사실(facts)이 무엇인지 알아야 한다”라고 말했다.
 
미국 피부과학회는 1938년에 설립, 피부과 관련 단체들 가운데 가장 크고 영향력 있으며, 다른 모든 피부과 관련 단체들을 대표하고 있다. 전세계 1만4,000명 이상의 전문의들로 구성되어 피부, 모발, 손톱 등의 진단법과 의료, 수술, 미용 치료법을 발전시키고 있다. 피부과 분야의 임상 실험, 교육, 연구 부문에서 모범이 되고 있으며, 환자들이 건강한 피부, 모발, 손톱을 평생 지속할 수 있도록 관리하고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-01-25