FDA, 신약개발 획기적 촉진책 채택 추진

“더 빨리 저 비용 정책 조율중”

FDA는 최근 규정을 개정해 새로운 소위 미세 용량 인체실험 허용으로 신약 개발을 촉진하여 더 빨리 저 비용으로 환자에 사용될 수 있는 방향으로 정책을 조율하고 있다.
 
전 임상 연구를 완료하기 이전 인체 실험에서 약물의 미세 용량을 사용하는 실험 연구를 허가할 예정이다. 이렇게 허락하므로 개발 회사측은 대대적인 임상실험으로 나가기 이전에 약물 선택과 정선에 더 효율적으로 수행이 가능해 질 수 있다.
 
미세 용량(microdose)이라 함은 약물이 치료 효과를 기대하는 용량의 1/100을 의미하며 최신 분석 기구를 이용하여 이 약물 투여로 혈액의 흐름을 인식할 수 있고 원하는 표적 장기에 어떻게 전달되고 몸에서 얼마나 오래 머물지를 알 수 있다는 것이다. 이러한 정보는 동물 실험보다 인체 내에서 약물의 활동을 더 정확하게 관찰할 수 있고 앞으로 개발해야 실패할 신약에 구태여 시간과 돈을 허비할 필요를 사전에 차단할 수 있다는 것이다.
 
실제로 현재 10개의 실험 약물 중 9개가 임상 실험에서 실패하고 있다. 이는 동물을 이용하여 실험하여 실제 인체 임상 실험에서는 차이가 발생하여 결국 개발에 실패하는 사례가 나타나고 있다.
 
그러나 FDA의 움직임은 인체 실험에 대한 반대자들에게 우려를 유발하고 있다. 즉, FDA가 인체의 안전성보다는 제약회사의 이익에 편향하는 것으로 인식하고 있다.
 
찬성 측은 이러한 실험 허용은 실험에 참여한 사람에게 거의 위해가 없다는 것이다. 즉, 약물의 투여 용량이 매우 적기 때문에 안전하다고 주장하고 있다. 
  
또한, 인체에 실험 약을 투여하기 이전에 광범위한 동물실험을 이용하는 것은 문제라는 것이다. 왜냐하면 동물 실험으로는 인체에 약물이 작용하는 정확한 정보를 얻기에는 부족하기 때문이라고 지적했다.
 
캘리포니아 대학, 의약품 개발 샌프란시스코 센터 소장이고 과거 FDA 의약품 평가 연구소장인 펙(Carl Peck)씨는 “FDA가 인체 실험 전에 동물 실험을 요청하고 있지만 이는 과학적인 근거가 없는 요청이다. 동물 실험이 인체 실험 효과와 관련이 있기도 하고 가치 없는 일이 아닐 수도 있다, 결국 때로는 유효하고 때로는 효과가 없다는 얘기이다”라고 평가하고 있다.
 
펙 씨는 새로운 지침이 위해를 초래 시키려는 것은 아니라고 보고 있으나 이러한 제도 역시 실제 경험해 보기까지는 확신할 수 없다고 언급하고 있다.
 
이러한 실험이 약물에 대한 기술적 정보 창출에 이용되고 용량이 너무 적어 부작용을 유발하지 않는다. 제약회사들이 이러한 미세 용량에 대해서 얼마나 빨리 적용해 나갈지 모르나 인체에 모든 최초 실험에는 미세 용량이 적용될 것으로 믿고 있다고 설명하고 있다.
 
“FDA 측에서 보면 허가 과정에 매우 훌륭한 노력으로 평가된다. 얼마나 신약 개발 속도에 현저한 효과가 나타날 지 알 수는 없다. 또한 회사들이 이러한 실험을 채용할지도 알 수 없다”라고 평가하고 있다. 그러나 확실한 것은 당신이 목이 아프면 헤로인은 마시지 말라는 얘기이다. (Biz Journal)
 
백승란 기자([e-mail])
2006-01-25