폐경후 골다공증 정맥주사제형 FDA 허가

3개월 1회 투여, 정맥주사 최초 골다공증치료제

GSK와 로슈는 폐경후 골다공증치료제(성분 ibandronic acid)로 3개월에 1회 투여하는 새로운 제형의 정맥주사를 미국 FDA로부터 허가 받았다고 밝혔다.
 
이번에 FDA 허가를 받은 이 약은 폐경후 골다공증 치료를 위한 정맥주사 제형으로서는 최초로 허가를 받았으며, 이미 33개국에서 한달에 한번 복용하는 경구제형으로 허가 받은바 있다. 
 
그동안 다른 질환이 있거나, 정해진 시간동안 똑바로 앉거나 서 있을수 없는 환자들은 경구용 비스포스포네이트 계열의 의약품이 적합하지 않았다는 점에서 새로운 주사제형은 이러한 여성들에게 비스포스포네이트 약물의 입증된 골강화 효과를 제공하는 길을 열어주는 전환점을 마련한 것으로 평가받고 있다.
 
GSK 미국 학술부 책임자 Gorana Dasic씨는 “최초로 골다공증치료제로 허가받은 정맥주사제형의 비스포스포네이트계열 약물로 특정 환자군의 요구에 부합하여 개발되었고 이는 더많은 여성들에게 골다공증치료의 혜택을 제공하기 위한 것”이라고 밝혔다.
 
 
이번 FDA 허가는 2년간 진행된 DIVA(Dosing IntraVenous Administration) 연구 중 1년 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다.
 
임상시험에서는 55세~80세의 폐경후골다공증이 있는 여성 1300명이상을 대상으로 무작위, 이중맹검, 약물대조다기관임상 방식으로 이 약의 1일 1회 경구제형과 주사제형의 효능, 안전성, 내약성을 비교한 결과, 주사제형이 효과와 내약성이 우수한 것으로 나타났다.
 
또한 기존 연구에서도 이 약의 경구제형을 1일 1회, 3년 이상 복용했을때 폐경후골다공증환자들의 척추골절 위험이 62%까지 낮아지는 것으로 나타났다.
 
한편 이 약은 앞으로 프리필드시린지(pre-filled syringe) 형태로 공급되며, 3개월에 한번씩 15~30초간 주사하도록 되어있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-01-25