족욕기 9개사 제품 중 7개 부적합

식약청, 검사결과 해당 제품 회수·폐기조치

식품의약품안전청장은 ‘의료기기 품질관리 기본계획’에 따라 품질관리 대상 품목인 족욕기 형태의 의료기기 9개 제품을 1차로 수거·검사한 결과, 이중 부적합된 7개 제품을 자진회수 및 폐기 등의 조치했다고 밝혔다.
 
검사 결과에 따르면 ‘휴렉스(JW-156A)사’ 및 ‘이래상사(I-3000)’ 제품의 경우 허가된 모터의 진동수 기준치보다 각각 18.8% 및 29.6%가 미달된 것으로 나타났으며, 이로 인해 본래의 효능·효과(통증완화 등)의 저하를 가져올 수도 있다는 것으로 지적됐다.
 
‘메디니스(DL01-03M)사’ 및 ‘삼보트레이드(RBM-398 PLUS)사’의 2개 제품은 모두 수입제품으로 허가받을 때와는 달리 전원퓨즈가 장착돼있지 않아 무리하게 장시간 사용할 경우 과열로 인한 화재 등의 우려가 있는 것으로 나타났다.
 
단, 식약청은 전자파시험에서 부적합 판정을 받은 ‘일월의료기(TC-3006)’, ‘효원의료기(NS-203)’ 및 ‘주영인터내셔날(FB-04)사’의 제품에 대해서는 이 시험이 주위 전자 장치를 사용하는 제품에 대해 영향을 미치는 정도를 측정하는 검사로서 인체에 대한 위해 정도를 측정하는 것은 아니라고 밝혔다.
 
이번 품질검사에서 대상 제품들은 그 특성상 전기와 물을 동시에 이용한다는 점에서 감전 위험이 클 것으로 우려됐으나, 누설전류 및 내전압 등의 시험에서는 모두 적합판정을 받아 감전의 위험은 없는 것으로 나타났다.
 
식약청은 인터넷 쇼핑몰 등에서 품질 부적합 제품이 광고·판매되지 않도록 한국 온라인 쇼핑협회 등에 협조를 당부하고 “1차 시험검사대상에서 제외된 제품 중 인터넷 등을 통해 유상구매가 가능한 34개 제품을 추가로 수거·검사중이며 2차 시험검사 결과가 나오는 대로 결과를 발표할 예정”이라고 밝혔다.
 
아울러 “일반 가정에서 많이 사용되는 개인용 의료기기 및 품질 부적합이 반복되는 제품을 특별관리대상 품목으로 지정해 정기·수시 감시 등을 통해 지속적으로 관리해 나가겠다”고 덧붙였다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2006-01-26