GMP차등평가제, 중소기업 설비투자 고민

낙후된 생산설비로 퇴출 가능성 대두 심각한 딜레마

지난해 부터 실시된 GMP 차등평가제로 의약품의 품질관리의 중요성이 대두되는 가운데 중소 제약회사들이 낙후된 의약품 생선설비를 최신 시설로의 교체여부를 둘러싸고 심각한 딜레머에 빠지고 있다.
 
중소 제약기업들의 이 같은 고민은 제약산업의 양극화 현상이 심화되면서 유한양행, 녹십자, 중외제약 등 국내 상위권 제약회사들이 최근 첨단 생산설비를 갖추고 매출볼륨 확대에 적극 대비하고 있다. 이에 반해 중소업소들은 GMP 차등평가제 실시로 품질관리에 부담이 커지면서 한편으로는 매출성장이 둔화 되어 낙후된 생산설비로는 경쟁력에서 뒤져 투자에 망서리고 있기 때문으로 풀이된다.
 
최근 중소 제약사들의 경우 기존 낙후된 시설을 보수하는 수준에서 유지할 것인지, 자동화 설비를 새로운 공장을 신축할 것인지에 결정을 내리지 못하고 고심하고 있다.
 
지난해 부터 식약청이 의약품에 대한 품질관리를 대폭 강화 하면서 GMP 차등평가제가 강력히 실시, 의약품 생산에 따른 품질관리 기준을 선진국 수준으로 업그레이드 시키고 있어 중소 제약기업들의 부담이 커지고 있다.
 
설상가상으로 국민들의 의약품 안전성에 대한 관심이 커지면서 품질관리 강화가 시대적으로 요구 됨으로써 이에 수반하는 GMP 차등평가에서 평점을 제대로 받지 못할경우 퇴출 될수도 있다는 점에서 중소 제약기업들이 고심하고 있다.
 앞으로 GMP 차등평가에서 제대로 품질관리 기준을 통과하지 못할 경우 제약기업으로서의 이미지에 결정적 타격이 가해질수 있다는 점에서 중소 제약기업들의 위상이 초라해지고 있는 실정이다.
 
특히 중소 제약기업들은 점차 제품력이나 영업력에서 열세를 드러내고 있어 생산설비에 투자를 강화해도 경영실적이 호전 된다는 보장이 없어 더욱 어려움에 직면하고 있다.
 
이에 따라 중소 제약사들은 생산설비 자동화 시스템을 도입하여 공장을 놀리기 보다는 위탁생산으로 돌파구를 마련 하려는 움직임도 있어 추이가 주목된다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-02-02