“글리아티린 대조약 지위 ‘글리아타민’이 물려받아야”

대웅제약,, “종근당 글리아티린은 기존 제네릭 ‘알포코’와 크게 다르지 않아”

대웅바이오(대표 양병국)는 9일 오전 10시 대웅제약 본사 베어홀에서 기자간담회를 갖고 “종근당 글리아티린은 원개발사 품목이 아닌 ‘제네릭’이므로, 대조약 선정은 적절치 못하다”고 주장했다.

대웅제약의 글리아티린은 원개발사 ‘이탈파마코’와의 계약기간이 만료됨에 따라 9일(금일) 유효기간이 만료된다. 따라서 현재까지 제네릭 개발에 대조약 지위를 가졌던 ‘대웅 글리아티린’이 시중에서 사라짐에 따라 대조약 자리가 공석이 된 것이다.

최근 ‘이탈파마코’와의 글리아티린 판권계약을 맺은 종근당이 “종근당 글리아티린이 원개발사의 지위를 이어받아 대조약이 되어야 한다”고 주장하지만, ‘종근당 글리아티린’은 기존 ‘대웅 글리아티린’을 대조약으로 한 제네릭 제품인 ‘알포코’에서 제품명과 주성분 원료 제조원만 바뀌었을 뿐 기존 ‘알포코’와 동일한 제조처에서 생산하고 있으며 제품의 조성도 ‘알포코’와 크게 다를 바가 없다는 것이다.

이에 대웅바이오는 ‘대웅 글리아티린’의 최적화된 제제기술을 이어받은 대웅바이오의 ‘글리아타민’이 대조약 지위를 물려받아야 한다고 주장했다.

대웅바이오 측은 “종근당이 원개발사와 판권계약을 했다고 해서 기존의 제네릭 제품이 오리지널 제품이 되지는 않는다”며, “종근당 글리아티린은 ‘제네릭’으로 신약과 달리 까다로운 안전성∙유효성 심사도 거치지 않았다”고 강조했다.

대웅바이오는 최근 식약처가 그간 ‘종근당 글리아티린’의 대조약 지정에 장애가 돼 왔던 ‘국내 최초 허가된’이라는 문구를 삭제한 개정고시에 대해, “이번 식약처의 개정고시로 제네릭이 원개발사 품목으로 둔갑할 수 있는 여지가 마련됐다”며, “반면, 약사법령상 정의되어 있지 않아 자의적 해석이 가능했던 ‘원개발사의 품목’이라는 문구는 그대로 유지하여, 오히려 규정의 ‘명확성 원칙’에서 퇴보한 결과를 초래했다”고 입장을 밝혔다.

대웅바이오는 마지막으로 “다국적사와의 판권계약을 맺고 주성분원료를 공급받기만 하면 제네릭이 원개발사 품목으로 둔갑하는 비상식적인 일은 절대 일어나선 안된다”며, “식약처가 앞장서서 제약업계의 정의를 바로 세워야 한다”고 주장했다.