일본, “의약품 부작용사례 전면 공개”

후생노동성, 732종 의약품 총2,477례 홈피에 발표

타미플루 부작용보고를 계기로 의약품 부작용 보고내용을 공개키로 한 일본은 지난 1월31일부터 제약회사가 보고한 의약품의 모든 부작용정보를 인터넷에 공개하기 시작하면서 계속 전면 공개할 방침을 세워 주목된다.
 
후생노동성의 이번 공개내용은 2004년 4월분의 부작용정보로 732개 의약품에 관한 2,477례의 내용으로 환자의 성별과 연령, 병명, 부작용 내용, 원인으로 의심되는 약과 병용약 등을 기재하고 있다.
 
특히 이번 공개에서는 부작용과의 인과관계를 부정할 수 없는 사망례가 63례로 밝혀졌다. 이 중에는 폐암치료제 이레사의 간질성폐렴 부작용보고가 12례로 가장 많았고 항암제 탁소텔이 5례 등 항암제가 총31례로 전체 부작용사망례의 절반을 차지했다.
 
이번 공개에서는 환자가 사망한 경우에는 약과의 인과관계에 대해 “부정할 수 없다”, “인정되지 않는다”,  “평가할 수 없다” 등 3종류로 구분하여 발표하고 있다.  
후생노동성이 부작용정보를 전부 공개하기로 한 것은 의약품의 안전성을 널리 알리면서 제약회사들의 후발의약품 개발에도 도움을 주기위한 것으로 보인다.
 
일본 제약회사들은 오리지널 제품에 대한 제네릭 개발에 심혈을 기울이고 있으나 부작용 정보가 부족했는데, 이번 부작용정보 공개로 후발품 개발에 크게 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
 
그러나 이번 정보공개와 관련, 암환자단체는 “정보공개라는 장점이 있지만 정보의 중요성이 혼재되어 있어 일반인이 구분하기 어렵다”고 지적하고 있다.(자료 : info.pmda.go.jp)
 
강희종 기자([e-mail])
2006-02-06