‘낱알표시약품’ 시판전 승인받아 유통해야

식약청, 낱알표시등록필증-제품 사전 제출토록

금년부터 처음 생산된 후 시판되는 낱알표시 대상 의약품들은 시판전 관할 지방식약청장의 확인을 받아야 유통이 가능하며, ‘낱알식별표시 등록필증’ 사본과 금년에  최초 생산(수입) 최소 포장단위 ‘제품'을 제출해야 한다.
 
식약청은 약학정보화재단에 의약품 낱알표시를 등록 했어도 금년부터 해당 의약품을 유통하기 전 반드시 관할 지방식약청에 확인을 거쳐야 한다고 밝혔다.
 
식약청의 이 같은 조치는 의약품 투약과실을 예방하고 소비자 알권리를 보장하기 위해 도입한 ‘의약품 낱알표시제도’를 정착 시키기 위한 일환으로 제약사들이 유통전 한번 사전확인 절차를 거치면 약사감시를 받지 않아도 되는 등 편의를 도모하기 위한 것이다.
 
이에 따라 식약청은 제약회사들이 몰려있는 경인청과 대전청에 낱알표시 사전확인민원이 집중 될것에 대비, 관할 지방청에 낱알표시 사전확인 작업이 지체되지 않도록 만전을 기해줄 것을 지시했다.
 
 
식약청에 의하면 금년에 최초 생산(수입)된 후 시판 이전에 낱알표시 대상 의약품을  우편(인편)으로 관할 소재지 지방식품의약품안전청(의약품팀)에 ‘낱알식별표시 등록필증’ 사본 1부와 금년도 최초 생산(수입) 최소 포장단위 제품을 제출하도록 했다.
 
‘낱알표시제도’는 작년 1월과 7월에 캡슐제, 필림코팅 정제를 대상으로 시행된데 이어 금년 1월에는 나정 등 모든 정제를 대상으로 전면 의무화 됐다.
 
한편 작년말 현재 낱알표시 등록건수는 총 5651건으로 이 가운데 필림코팅정이 2253건으로 가장 많고, 다음이 경질캡슐제(1333건), 나정(1699건), 연질캡슐(198건),  당의정(118건), 기타(50건) 순으로 나타났다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-02-07