얼비툭스, 두경부암 생존율 개선효과 입증

New England Journal of Medicine 연구 결과 발표

항암제 ‘얼비툭스’(성분명:cetuximab)가 국소진행형 두경부 편평세포암종 (SCCHN) 환자의 치료에 있어 방사선 단독요법 보다 생존율과 국소 제어 개선 효과를 보이는 것으로 나타났다.
 
뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)지에 최근 게재된 연구에 따르면 표적 항암제인 ‘얼비툭스’의 발달은 치료가 까다롭고 빠르게 증가하고 있는 암종에 대해 매우 필요한 새로운 치료 방안을 제시하고 있으며, 특히 방사선요법과 연관된 일반적인 독성을 유의적으로 증가시키지 않는 것으로 나타났다.
 
방사선 요법은 과거 수술에 이어 이제는 국소진행형 두경부암 환자에 대한 주요 치료수단으로 자리 잡았으나 전체적인 3년 생존율은 30%에 불과한 실정이다.
 
2004년 제 40차 미국임상종양학회(ASCO; American Society of Clinical Oncology) 연간 회의에서 처음 발표된 연구결과에 따르면, 얼비툭스와 방사선요법 병용시 방사선 단독요법 대비 중앙 생존기간은 19.7 개월 개선되고, 두경부 이외 부위로의 암 확산을 방지하는 국소 제어의 중앙 지속기간은 9.5개월 개선되는 것으로 드러났다.
 
이 국제 3상 연구는 두경부로 확산된 국소 진행형 구인두(구강 후부의 인후 부위), 후두(발성기관), 또는 하인두(구강 후부에 식도 입구까지의 공간) 편평세포암종 환자 424명을 대상으로 진행됐다.
 
이 환자들은 앞서 화학요법이나 방사선요법을 받은 경험이 없었으며, 무작위로 분류되어 방사선요법과 얼비툭스 병용 요법 (211명) 또는 방사선 단독 요법 (213명)을 받았다. 이들의 중앙 추적 기간은 3년이었다.
 
임상시험의 책임 연구자이자 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신 발표자료의 주요 저자인 알라바마 대학의 제임스 보너(James Bonner) 박사는 “국소진행형 두경부암 환자에게 20개월에 달하는 생존율 개선은 매우 중요한 의미를 지니며, 이번 연구결과는 새로운 표적치료요법이 방사선 단독 요법의 치료결과를 개선시킨 최초의 경우”라고 밝혔다.
 
제임스 보너 박사는 “얼비툭스는 화학요법과 방사선요법의 병용과 연관되는 유해한 부작용을 초래하지 않으면서, 대다수의 국소 진행형 두경부암 환자들에게 근치 가능성이 있는 새로운 치료 방안을 제시한다”고 밝혔다.
 
54개월 간의 중앙 추적 기간에서 얼비툭스와 방사선 병용요법은 방사선 단독요법 대비 전체적인 생존기간을 유의적으로 연장하여 사망 위험이 26% 감소하는 것으로 나타났다.
 
또한 3년 생존율에 있어서도 방사선 단독 요법 대비 얼비툭스 병용요법의 효과가 우수한 것으로 드러 났으며, 얼비툭스와 방사선요법을 병용하여 환자를 치료한 결과 방사선 단독요법에 비해 국소 재발의 위험은 32% 경감됐다.
 
얼비툭스는 방사선요법과 관련된 독성을 유의적으로 증가시키지 않았으며, 표피성장인자수용체(EGFR) 억제제에서 전형적으로 나타나는 여드름성 발진, 그리고 과민반응을 제외하고, 점막염을 비롯하여 화학요법과 방사선요법의 병용을 저해하는 3도 이상의 독성 발생건수는 치료군별로 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.
 
두경부암은 전세계적으로 전체 암(비멜라닌성 피부암 제외)의 6%를 차지하며 유럽연합 내 남성 암의 10%를 차지하며, 대부분 국가에서 두경부암은 여성보다는 남성에서, 그리고 50세 이상의 연령대에서 더 많이 발병하고 있다.
  
<얼비툭스>
얼비툭스는 표피성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor)를 표적화 하는 최초의IgG1 단일클론항체이다.
 
단일클론항체로서 얼비툭스는 EGFR을 특이적으로 표적화하여 이에 결합한다는 점에서 일반적인 비선택적 화학요법 치료와는 작용 방식이 확연히 구분되며, 이러한 결합으로 수용체의 활성화 및 그로 인한 신호 전달 통로가 억제되며, 그 결과 종양 세포가 정상 세포에 침투하거나 새로운 부위로 전이되는 것을 감소시킨다.
 
또한 종양 세포가 화학요법 및 방사선요법으로 인한 손상을 복구하는 능력을 억제하고 종양내 새로운 혈관 형성을 억제 함으로써, 종양 증식의 전반적인 억제를 가져오는 것으로 판단된다.
 
가장 보편적으로 보고되는 부작용은 여드름과 같은 피부 발진으로, 이는 치료에 대해 긍정적인 반응을 나타내는 것으로 파악된다. 얼비툭스 치료시 환자의 약 5%에서 과민 반응이 나타날 수 있으며, 이러한 과민 반응 중 약 절반은 심각한 수준이다.
 
얼비툭스는 이미 스위스, 미국, 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 아이스랜드, 노르웨이, 유럽연합, 페루, 호주, 크로아티아, 이스라엘, 불가리아, 파나마, 과테말라, 컬럼비아, 싱가포르, 홍콩, 한국, 캐나다, 에콰도르, 말레이시아, 필리핀, 대만, 중국 그리고 인도 등 50개국에서 이리노테칸(Irinotecan) 요법에 반응을 보이지 않은 EGFR 양성 전이성 직결장암 환자들에게 이리노테칸과 병용하여 사용하도록 허가를 받았다.
 
또한 미국, 아르헨티나, 칠레, 멕시코, 페루, 싱가포르, 호주, 파나마, 컬럼비아, 과테말라, 홍콩에서는 얼비툭스의 단독 사용도 허가되었다.
 
얼비툭스는 전이성 또는 재발성 두경부암에 대한 단독치료요법으로 사용하는 것에 대해 연구 중에 있다.(화학요법에도 불구하고 머리와 목을 지나 신체 다른 부위에까지 암이 진행된 경우)
 
기존의 화학요법이 실패한 103명을 대상으로 한 2상 임상시험에서 얼비툭스가 단독치료요법으로 사용되었으며, 암이 진행된 환자들에게서 얼비툭스는 동등한 조건의 환자들을 대상으로 한 과거의 임상시험에 비해 중앙 생존율이 3.4개월에서 5.9개월로 연장됐다.  
 
얼비툭스는 스위스에서 국소적으로 진행된 두경부편평세포암종에 방사선과 병용사용하는 것으로 승인 되었다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-02-13