‘이반드로네이트’ 주사제형 유럽승인 임박

미국FDA 허가에 이어 유럽서 긍정적의견 받아

글락소스미스클라인(GSK)과 로슈(Roche)는 3개월에 1회 투여하는 정맥주사 제형의 새로운 골다공증 치료제인 이반드로네이트(ibandronic acid)에 대해 유럽보건당국(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)의 승인을 권고 받았다고 밝혔다.
 
이 약이 승인되면 유럽에서 폐경후 여성을 위한 골다공증 치료제로서 최초의 정맥주사 제형이 될것으로 기대된다.
 
이 제제는 효능과 내약성이 우수하여 이미 38개국에서 한달에 1회 복용하는 경구 제형으로 허가 받은 바 있다.
 
그동안 일부 폐경후 골다공증 여성 환자들에서는 경구용 비스포스포네이트 계열(bisphosphonates)이 다른 질환이 있거나, 정해진 시간 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없기 때문에 이 계열의 경구제가 적합하지 않다는 불편함이 있었다.
 
프랑스 리옹에 소재한 국립보건의학연구소(INSERM Research Unit)의 책임자이자 류머티즘학 교수인 Pierre Delmas는 “경구용 비스포스포네이트는 폐경후 골다공증 치료제로 가장 흔히 처방되는 약”이라며 “최근 연구들에 의하면 여성들이 복용의 편리성 때문에 매주 1회 복용하는 치료제보다 매월 1회 복용하는 이반드로네이트를 더 선호하는 것으로 나타났다”고 말했다.
 
그러나 경구 제형을 복용할 수 없는 여성들에게는 매 분기 1회 투여하는 이반드로네이트가 중대한 치료 대안을 제시할 것으로 전망하고 있다.
 
주사제형의 이 약은 프리필드 시린지(pre-filled syringe)의 형태로 공급되며, 3개월에 한 번씩 15~30초 간 주사한다.
 
이 약에 대한 유럽보건당국의 긍정적인 의견은 2년간 진행된 DIVA(Dosing IntraVenous Administration) 연구의 결과를 바탕으로 하고 있다. 이 약의 1일 1회 경구 제형과 주사제형의 효능, 안전성, 내약성을 비교한 결과 주사제형의 효과와 내약성이 우수한 것으로 나타났다.
 
한편 기존 연구들에 의하면, 이 약의 경구 제형을 1일 1회, 3년 이상 복용했을 때 폐경후 골다공증 환자들의 척추 골절의 위험이 62%까지 낮아지는 것으로 나타났다.4
  
<DIVA (Dosing IntraVenous Administration) 연구>
55세~80세의 폐경 후 골다공증이 있는 여성 1300명 이상을 대상으로 진행된 다국가, 무작위, 이중맹검, 약물대조 다기관 임상시험이다.
 
이미 허가 받은 1일 1회 경구로 투여되는 이 약 2.5mg정과 정맥주사로 투여되는 새로운 2가지 제제(2개월에 1회 투여하는 2mg 및 3개월에 1회 투여하는 3mg)의 효능, 안전성, 내약성을 비교하였고, 연구시작 1년째 요추 골밀도(bone mineral density: BMD)를 일차 평가항목으로 사용했다.
 
2년간 연구의 결과는 2005년 11월에 개최된 American College of Rheumatology의 연례 학술모임에서 발표되었다.
 
3개월마다 이 약을 총 3mg을 투여했을 때 *요추의 BMD 상승치는 정맥주사 제형 투여군(6.3%)에서 더 높았으며 *고관절(비척추골 부위)의 골밀도의 상당한 상승이 관찰되었고, 역시 주사 제형 투여군(3.1%)에서 상당히 높았고 *모든 치료군에서 임상적으로 의미 있는 골손실 감소가 관찰되었다.
 
또한 주사제형의 내약성은 우수했으며, 가장 흔히 보고된 이상반응은 골 통증, 근육통, 관절통, 독감과 유사한 증상, 두통 등이었다.
 
<허가관련 사항>
유럽보건당국(CHMP)은 이반드로네이트 주사제형에 대해 긍정적인 의견을 발표하였다. 이는 통상적으로 유럽 내 허가를 위한 최종 단계임을 뜻하며, 이 약이 허가된다면 폐경후 여성을 위해 척추 골절의 위험을 감소시키는 골다공증 치료제로 허가 받게 된다. 이반드로네이트 주사제형은 2006년 1월 초에 미국 FDA로부터 허가를 받은 바 있다.
 
<로슈와 GSK의 협력관계>
2001년에 로슈와 GSK는 일본을 제외한 많은 시장에서 폐경 후 골다공증의 치료 및 예방을 위한 이반드로네이트(ibandronate)의 공동 개발 및 공동 프로모션 계획을 발표했다. 로슈-GSK간 협력은 새로운 골다공증 치료제를 가능한 빠른 시기에 시장에 공급하는데 기여할 것으로 보인다.
강희종 기자([e-mail])
2006-02-13