식약청, 한약·임상·DMF관리 크게 강화

7월부터 정기직제…의약품 안전업무 향상 기대

식약청은 오는 7월부터 의약품안전국조직이 대폭 강화되어 한약관리팀·임상관리팀× DMF전담팀이 본격 가동되는 등 의약품 안전관리 업무의 효율성이 크게 높아질 전망이다.
 
식약청은 금년에 정기 직제개편으로 130여명의 인력이 증원되어 하반기 부터 의약품안전국에 한약·임상 등 전담팀 구성과 DMF분야에 인력이 강화될 것으로 보인다.
 
식약청은 인원 증강으로 우선 원료의약품 등록제 확대 이후 업무가 대폭 늘어난 DMF(Drug Master File) 분야에 3명이 보강되어 모두 총 5명이 업무를 분장, 전담팀 구성이 가능해졌다.
 
또한 DMF 대상성분을 현행 77개에서 30여개 늘어난 100여개 이상으로 확대, 의무화시킬 방침인 가운데 인력증원으로 원료의약품 등록제도가 활성화 되어 완제의약품의 질적 향상으로 의약품에 대한 국민적 신뢰도가 높아져 국내 제약원료의 시장경쟁력이 강화될 것으로 기대되고 있다.
 
식약청은 이와 함께 ‘한약 전담관리부서' 신설로 미흡한 한약제제의 과학화·실용화·제품화가 강화되고 천연물신약 등의 제품화 지원을 위한 인프라 구축과 한약제제 인·허가 관리가 효율적으로 이루어질수 잇을 것으로 지적되고 있다. 
식약청은 앞으로 한의사·한약사 등 전문인력을 보강, 안전성·유효성 평가 및 안전관리정책, 임상평가 등을 전담할 '한약관리팀' 신설을 추진하고 있으며, 하반기 부터 실시할 계획이다.
 
이와함께 의약품 등 임상시험관리 제도 및 정책수립·임상시험의 신뢰성확보 등을 위한 임상관리팀 신설도 검토하고 있는 것으로 알려졌다.
 
식약청은 앞으로 임상전담팀이 신설되면 마약류·신약·생물의약품·수입의약품·제조 의약품 등에 대한 허가 부서별로 임상시험계획서 검토·승인, KGCP실태 조사업무등이 크게 개선될 것으로 보인다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-02-15