신약-신기술-BT약품 신속허가 추진

식약청, 대통령업무보고 통해 6대 정책목표 제시

[파일첨부] 식약청은 올해 업무의 키워드를 *위해요인 사전예방 *국민참여에 의한 체감안전 제고 *의약 안전망의 선진화·국제화에 두고, 국민안심을 위한 6대 정책목표 및 16대 이행과제를 마련했다고 15일 밝혔다.
 
식약청은 이날 발표한 대통령 업무보고를 통해 *예측적·과학적 식품안전관리시스템으로 대전환 *안심체감형 식품안전관리체계 구축 *식품안전 공감대 형성을 위한 파트너십 구축 *생산자에서 환자중심으로 의약품 등의 안전관리 전환 *미래가치 창출을 위한 BT의약품 등 육성지원체계 구축 *식품의약품 안전관리의 국제화 추진 등을 6대 정책목표로 삼았다.
 
이를 바탕으로 식약청은 의약품 분야에 대해 환자와 소비자 보호를 위한 제도적 장치를 강화하고, 업체의 품질관리능력을 제고하는 한편, 신약 등의 제품화 지원시스템을 구축해 나간다는 계획이다.
 
이를 위해 의약품 낱알식별표시제 표시대상을 정제 등 내용고형제까지 확대하고 특정 연령대 투여금기 등의 의약품 사용정보를 제공하며, 의약품 부작용사례 수집을 위해 ‘지역별 정보수집 거점 의료기관을 지정’하는 등 약화사고를 예방하기 위한 정책을 집중 추진할 방침이다.
 
또한 업체의 품질관리능력을 향상시키기 위해 GMP 차등평가결과 2년 연속 하위등급업체는 제조정지 등의 행정처분하고, 백신 등 생물학적제제에 대해서는 품목별 허가전 GMP를 의무화해 안전한 의약품 공급체계가 확보하도록 관련정책을 강화할 계획이다.
 
신약 및 신기술 BT의약품에 대해서는 신속한 제품화를 지원하기 위한 제반 시책도 추진하고 의약품 인·허가 정보화시스템을 구축해 전자 문서화하고 처리결과를 실시간 통보하는 유비쿼터스 민원처리 환경을 통해 무서류·무방문·무대면 민원서비스를 제공할 예정이다.
 
식약청 관계자는 “아울러 벤처기업의 개발제품을 위해 임상시험 진입단계에서부터 허가단계에 이르기까지 사전상담을 실시해 심사기간을 단축하고 초기투자비용을 최소화하도록 할 것”이라며 “안전성·유효성 ‘중간평가제’ 도입과 ‘연구시험용 GMP제도’를 도입해 BT의약품의 신속한 허가를 도모할 방침”이라고 밝혔다.
 
특히, 식약청은 올해 정책결정 및 집행과정에 국민참여를 확대해 투명성·공정성을 강화하고, 불필요한 불안 방지를 위한 눈높이 정책홍보를 실시할 계획이다.
 
한편 식품분야에 대해서는 식품식품위생심의위원회 등에 일반국민도 참여하도록 하는 ‘국민  참관인제도’ 도입 등을 추진하고, 소비자단체, 업계, 관련부처가 참여하는 가칭 ‘식품안전발전공동협의회’를 구성해 식품안전비전을 공동으로 선포하는 등 민관 협력에 의한 안전관리체계를 구축할 예정이다.
 
파일첨부: 2006년 식약청 업무계획 브리핑 자료
 
류장훈 기자([e-mail])
2006-02-15