국내 임상시험 국제화 ‘가이드라인’ 마련

식약청, 對피험자 ‘임상시험 윤리기준’ 교육자료 개발

의약품 개발단계에서부터 다국가 임상시험을 계획·추진하는 등 임상시험에 대한 관심이 고조되고 있는 가운데, 윤리의식 제고 등 국내 임상시험을 국제 수준으로 향상시키기 위한 자료집이 발간됐다.
 
식품의약품안전청 국립독성연구원은 ‘WHO 권장, 임상시험에 관한 국제윤리기준’과 교육자료인 ‘임상시험 윤리기준의 이해’를 발간, 지난 1월 임상시험실시기관, 제약회사 등에 배포를 완료했다고 16일 밝혔다.
 
식약청에 따르면 최근 신약 개발이 활발해지면서 국내 임상시험 승인 건수는 2002년 55건에서 2005년 185건으로, 임상시험실시기관 지정수도 2005년 현재 총 109개 기관으로 꾸준히 증가되고 있는 추세다.
 
이번에 발간된 자료는 이 같은 추세에 따라 세계보건기구 산하 국제의학기구협회(CIOMS)에서 규정하는 21개 항목의 임상시험 윤리 관련 가이드라인 및 관련 자료 등을 토대로 작성됐으며, *사람을 대상으로 하는 생명의학 연구의 윤리적 정당성 및 과학적 유효성 *윤리심사위원회 운영 관련 사항 *피험자 서면 동의서 관련 사항 *임상윤리 관련 국내·외 사례분석 *취약한 사람들을 대상으로 하는 연구시 관련 사항 *치료와 보상에 관한 피험자의 권리 등을 주요내용으로 다루고 있다.
 식약청 관계자는 “임상시험실시기관이 임상시험시 지켜야 할 윤리기준에 대한 교육의 참여기회나 관련 콘텐츠 등 인프라 구축이 미흡한 실정”이라며 “임상시험 윤리 관련 자료로 적극 활용하면 국내 임상시험 윤리수준의 질적 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
 
이번 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 자료실 또는 국립독성연구원 홈페이지(http://nitr.kfda.go.kr) 정보마당에서 다운받을 수 있다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2006-02-16