GMP차등평가제, “퇴출 업소 첫 공개”

식약청, 최상위-최하위업체만 공개 방침

지난해부터 실시된 차등 GMP평가제 결과가 조만간 공개 됨으로써 최하위 등급으로 평가받은 제조업소들의 퇴출이 가시화 될 전망이다.
 
식약청은 지난해에 205개사를 대상으로 실시한 차등평가제 평가 작업을 마무리, 이달말 최상위 등급에서 최하위 등급까지 평가 받은 업체들의 명단을 발표할 예정이다.
 
식약청이 지난해부터 실시하고 있는 GMP 차등평가제는 앞으로 7백여 의약품 등 제조업체에 대해 우수-양호-보통-개선필요-집중관리 등 5개 등급을 평가하여 차별적으로 GMP를 관리하는 제도로 최하위 등급을 2년 연속 받게 되면 제조정지 등  행정처분을 받게 되어 허가취소 등 퇴출 된다.
 
이번에 발표될 1차 평가에서는 10여개 업체가 1등급인 ‘우수’,  20여개 업체가 5등급인 ‘집중관리’ 평가를 받을 것으로 보여 추이가 주목되고 있다.
 
식약청은 당초 이 제도 도입시 업체 명단을 공개하지 않고 해당 업체에만  통보할 방침이었으나 문창진 신임 식약청장이 취임하면서 소비자에게 정보를 제공한다는 차원에서 공개하는 방향으로 방침을 정한 것으로 알려졌다. 
그러나 앞으로 일부 업체들이 ‘집중관리’ 등급을 받아 퇴출 위기에 몰리더라도 일부 제형에 집중 투자하거나 생산설비를 축소하여 위탁생산으로 돌리거나 하여 일단 생존하는 방향으로 GMP 시스템을 운용해 나갈 것으로 전망되고 있다.
 
식약청은 앞으로 GMP 차등평가제를 통해 국내 의약품 생산관리를 국제 수준으로업그레이드 하는 방향으로 유도해 나갈 방침이다.
 
식약청은 GMP 차등평가제 공개와 관련, 부작용을 우려 최상위 업체와 최하위 업체만 공개할 것으로 알려졌다.
 
식약청은 앞으로 ‘우수’ 등급 업체에 대해서는 평가과정에서 서류 심사 조건을 완화하는 등 인센티브를 제공하는 반면 ‘개선필요’와 ‘집중관리' 업체에 대해서는 GMP 기준에 따는 관리를 강화할 방침이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-02-20