다빈도 160개 성분 ‘생동성표준지침’ 마련

식약청, 21개 성분 추가…업계 생동성시험 활성화 기대

사용빈도가 높은 21개 성분에 대한 생동성표준지침이 추가로 마련돼 제약업계의 생물학적동등성시험이 한층 활성화될 것으로 보인다.
 
식품의약품안전청에서는 피나스테리드, 이트라코나졸 등 21개 성분에 대해 생물학적동등성시험 표준지침을 추가 마련했다고 23일 밝혔다.
 
이번에 추가된 생물학적동등성시험 표준지침 성분은 클래리스로마이신, 피나스테리드, 이트라코나졸, 염산탐스로신, 라미프릴, 리스페리돈, 옥시라세탐, 아세클로페낙, 시메티딘, 말레인산암로디핀, 니모디핀, 독시사이클린, 미조리빈, 세프디토렌피복실, 염산록사티딘아세테이트, 염산레르카니디핀, 염산베반토롤, 클로피도그렐, 토실산토수플록사신, 푸마르산포르모테롤, 아테놀올·클로르탈리돈 복합제 등 21개이다.
 
이로써 생물학적동등성시험 표준지침이 마련된 성분은 총 160개로 늘어났다.
 
표준지침사업은 의약품별 투여량, 채혈시간, 채혈횟수 및 약물분석방법 등 많은 정보를 수재, 시험기관에 제공함으로써 시간적, 경제적 절감효과를 나타내왔다.
 
식약청은 이번에 추가되는 생물학적동등성시험 표준지침은 2005년도 의약품동등성관리사업 연구결과로 관련 전문가들의 자문을 거쳐 3월초 최종 개정될 예정”이라고 밝혔다.
 
한편 미국 FDA에서도 제네릭의약품의 개발을 유도하기 위해여 우리나라의 표준지침과 유사한 생동성시험 약물 프로토콜(Drug Protocols)을 미국약전(USP)에 수재하고 있다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2006-02-23