FDA, 사노피 비만 치료약 Acomplia 허가 연기

비만 적응증 외에 금연 적응증 관련 자료 요구

미국 FDA는 사노피-아벤티스사에서 신청한 비만치료제 아콤프리아에 대한 허가에 앞서 더 많은 자료를 요청하고 있다.
 
FDA는 공복감 해소에 의한 비만치료 적응증 이외에 금연에도 허가를 신청한 것과 관련 이를 허가하기 전 보다 더 많은 자료를 요청하고 있다. 이로 말미암아 사노피-아벤티스는 최근 주요 제품의 특허 만료로 제네릭 제품의 위협과 함께 매출 감소 우려를 피할 수 없는 점을 고려할 때 아콤프리아에 대한 기대는 매우 컸다가 FDA의 조치로 매우 당혹해하고 있다.
 
FDA가 요청하는 추가 자료는 공개되지 않아 무엇을 의미하는지 알 수 없어서 허가 가능 서신이 나오려면 언제까지 기다려야 할 지를 알 수 없다고 전문가들은 말했다. 그러나 어떤 전문가는 금년 말 이전에는 시판되지 않겠는가 보고 있고 다른 전문가는 아마도 2007년까지 가야 되지 않겠는가 전망하기도 한다.
 
아콤프리아는 공복감을 느끼게 하는 것과 관련된 뇌의 신경 통로를 억제하여 간접적인 식욕억제로 비만치료에 접근하는 약물이다. 이전에는 이 약물이 시판하게되면 연간 적어도 30억 달러 매출을 기대했었다. (Pharmaceutical Business Review)  
                                                   
                                                     김윤영기자([e-mail])                                                                                              2006-02-23