쉐링, 항 진균제 FDA 우선 심사권 취득

경구 현탁액 ‘녹사필’ 신약허가 심사

쉐링프라우는 FDA가 진균 감염예방에 사용하는 경구용 현탁액 녹사필 (Posaconazole)에 대한 신약 허가 심사에서 6개월 우선 심사 권을 부여했다고 22일 발표했다.
우선 심사대상에 선정되려면 이 약물이 어떤 질병의 치료, 진단, 예방에 기존 약물보다 월등하게 개선된 것이라고 인정하는 경우가 대부분이다.
 
녹사필은 혈구 줄기세포 이식(HSCT)을 받는 수술이나 장기 중구 감소증 등 감염 위험이 높은 환자에게 곰팡이나 이스트 등 매우 위독한 침입성 감염 예방 목적으로 사용되는 약물이다.
 
녹사필은 또한 난치성 감염증을 포함한 구강 인후 칸디다증(OPC) 치료에 후보 약물로 FDA 허가를 요청하고 있다. 이 적응증은 FDA의 10개월 심사를 받게 된다.
 
회사측은 녹사필에 대한 유사 적응증을 유럽 의학청(EMEA)에 신청했고 유럽 연합에서는 기존 약물로 치료가 되지 않는 진균 감염증 환자 치료에 현재 허가 사용되고 있다.
 
녹사필은 Triazole 항 진균제로 쉐링프라우 연구소에서 발견 개발하여 광범위한 곰팡이와 이스트 질환에 대한 실험실 시험에서 강력한 항 진균 작용을 보였다.
 
침습 성 진균 감염증은 생명에 위급한 질환으로 흔히 화학요법 치료받은 암 환자나 줄기세포 이식 환자와 같은 면역 억제가 된 환자에게 대부분 발생하기 쉽다. (Pharmaceutical News)
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-02-24