‘소아약, 안전용기 사용 의무화’ 법공포

아스피린·이브프로펜도 포함…24일부터 적용

내용액제 소아용의약품에 대한 안전용기 및 포장사용을 의무화하는 약사법 시행규칙 일부개정령이 24일 공포돼 시행에 들어갔다.
 
또한 식약청장이 정하는 소아용의약품에 일정기준의 계량컵 또는 계량스푼의 사용조항도 신설됐다.
 
복지부는 24일 “지난 1월 6일부터 26일간 입법예고 결과 특기할 사항이 없어 관련개정령을 공포하고 즉시 시행한다”고 밝혔다.
 
개정령에는 동 규칙 제40조 제6항에 ‘식약청장이 정하는 소아용의약품에 ‘의료기기법’에 의한 의료기기가 아닌 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 식약청장이 정하는 기준에 적합한 계량컵 또는 계량스품 등을 사용해야 한다’는 내용이 포함됐다.
 
또한 동 규칙 제75조의2 안전용기·포장 대상 품목 및 기준에서 안전용기·포장을 사용해야 하는 품목으로 의사의 처방에 의해 조제에 사용되는 의약품을 제외한 경구투여 의약품을 선정하고 대상기준을 명시했다.
 
안전용기·포장을 의무화해야 하는 품목 및 기준은 *1회 복용량에 30mg 이상의 철 성분을 함유한 의약품 *아스피린 성분을 함유한 의약품 *개별포장 당 1g을 초과한 아세트아미노펜 성분을 함유한 의약품 *개별포장 당 1g을 초과한 이부프로펜 성분을 함유한 의약품 *소아용의약품 중 내용액제 등이다. 
위 안전용기·포장 의무화 품목의 제조업자나 수입자의 경우 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에 반드시 식약청장이 정하는 바에 따라 5세 이하의 어린이가 일정 시간 이내에 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기 또는 포장 등을 사용해야 한다.
 
한편 안전용기·포장 의무화 기준을 위반했을 경우 최하 ‘당해품목 제조업무 정지 3개월’에서 최고 ‘당해품목 허가취소’까지의 행정처분이 내려진다.
 
김도환 기자([e-mail])
2006-02-25