여드름 약 이소트레티노인 위험경고 교육

미 FDA, 3월부터 특별 프로그램 실시

FDA는 임신 중에 이소트레티노인(isotretinoin) 여드름 약을 투여할 경우 나타날 위험성에 대한 교육 목적으로 마련한 소위 iPLDGE 등록 프로그램을 2006년 3월 1일부터 실행한다고 밝혔다.
 
이소트레티노인은 아큐테인(Accutane)이라는 상표로 로슈에서 판매하고 있으며 심한 고질적 결절성 여드름 치료제로 허가한 바 있다. 그러나 이 약물의 부작용으로 특히 임산부가 사용할 경우 기형아 출산 위험이 있고 최근에는 심한 우울증도 유발한다는 우려가 있다.
 
iPLDGE프로그램은 이소트레티노인 투약에 있어 임신 음성 반응으로 나타났으나 원치 않게 임신에 노출될 위험성을 예방하는 프로그램으로 전례 없는 규모와 범위를 망라한 특수한 위험 관리 프로그램이다.
 
iPLDGE에 등록과 더불어 이 여드름 약을 얻기 위해서는 환자는 반드시 이 프로그램의 허가 양식에 정보를 기제하고 약물의 안전한 사용요건 및 위험에 대한 자문을 받게되며 특히 출산 연령의 여성에게는 반드시 임신 진단을 받아야 하는 등이 포함되어 있다.
이 프로그램은 이소트레티노인 제조회사들이 협력하여 개발된 것으로 현재까지 많은 처방 의사, 도매상, 약국들이 2006년 3월 1일부터 실행 예정일로 등록하고 있다. 또한 하루에 1200명 이상의 환자들이 최근 이 프로그램에 등록하고 있다.
 
그러나 약15,000 명의 미국 피부학회 회원 의사들은 FDA가 3월 1일 실행을 연기해야 한다고 주장하고 있다. 이들 회원들은 이 프로그램에 오류가 있고 비효율성으로 이 프로그램 실행 이전에 충분히 오류와 비효율성에 대해 전달해야 된다고 주장하고 있다. 그렇지 않을 경우 이 프로그램은 의도한 대로 작용하지 못하고 환자들이 약물 접근을 차단하는 우를 피할 수 없을 것이라고 지적하고 있다. (Pharmaceutical Business Review)
 
 
                                                   김윤영 기자([e-mail])
                                                                                               2006-03-02