‘염산펙소페나딘’ 요통등 적응증 추가

식약청 재심사결과, 동일제제 6개품목 조치

‘염산펙소페나딘’제제 6개 품목에 대해 상기도감염 및 요통 등의 이상반응이 추가되는 등 허가사항이 변경됐다.
 
식약청은 최근 한독약품의 ‘알레그라정180mg’(염산펙소페나딘)의 경우 약효재심사 결과에 따라 ‘염산펙소페나딘’제제로 허가된 6개 품목에 대해 상기도감염 및 요통 등의 이상반응 등 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경토록 지시했다고 밝혔다.
 
이번에 허가사항이 변경된 ‘염산펙소페나딘’제제는 *한독약품의 ‘알레그라정180mg’ *드림파마의 ‘펙소딘정’ *메디카코리아의 ‘알러겐정’ *한미약품의 ‘펙소나딘정’ *대원제약의 ‘대원염산펙소페나딘정180mg’ *영진약품의 ‘펙소그라정180mg’ 등 6개 품목이다.
 
이 제제는 국내에서 4년간 4,194명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과에서 이상반응 발현율이 0.24%로 보고된 가운데 졸음이 4건 보고됐다.
  
또한 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량 3건, 딸꾹질, 위염, 지각이상이 각각 1건씩 보고된 것으로 나타났다.
 
더불어 고령자는 신기능이 감소되어 있을 수 있으므로 용량선택에 있어 신중을 기하여야 하며 신장기능을 모니터링하는 것이 필요하다는 문구도 신설됐다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-03-02