개원가 ‘인태반지침’에 환영…보완 지적

적용근거 미흡 등 세부규정 마련 기대

끊임없이 안전성 문제가 제기돼 왔던 인태반관리 문제와 관련, 6일 식약청이 인태반 유래 원료의약품을 신고대상 원료의약품으로 지정하는 관리강화 지침을 내놓은 데 대해 개원가를 비롯한 의료계에서는 인태반 활용에 있어 가장 문제가 됐던 안전성을 제고했다는 점에서 ‘시의적절한 조치’라며 환영의 뜻을 표하고 있다. 
 
그러나 정작 이 지침에 대한 실질적인 적용에 있어서는 여전히 아쉬운 점이 있어 세부규정 마련과 함께 법·제도적 측면에서 향후 보완돼야 한다는 지적이다.
 
식약청은 6일 인태반 유래원료의약품을 신고대상 원료의약품으로 지정하고, 의약품 신고시 인태반 수집단계에서 산모 동의서 및 의료기관에서 발행한 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 절차와 함께 바이러스불활화 입증자료를 첨부하도록 원료의약품 신고지침을 개정·고시하고 오는 7월 1일부터 시행에 들어간다. 
 
식약청의 이번 고시는 지난 국정감사를 비롯 학계에서 지적돼 온 부분을 수용, 정책에 반영했다는 점에서 일단 긍정적으로 평가되고 있다.
 
또한 이 같은 규정강화가 태반을 활용에 대한 근거를 마련한 만큼 오히려 태반관련 시장의 위축보다는 활성화에 기여할 것으로 기대되고 있다.
 
 
대한태반임상연구회 강민구 회장은 “기본적으로 태반 활용에 있어서 가장 많이 지적되고 개선이 요구돼 왔던 산모 동의서와 산모의 바이러스 감염 여부를 확인토록 한 것은 바람직하다” 며 “환자의 입장에서는 안전성 문제가 가장 크기 때문에 시술하는 입장에서도 환영할 일”이라고 말했다.
 
강 회장은 이어 “이 같은 지침이 장기적으로 볼 때 안전하다는 인식을 보편화할 것으로 기대돼 태반치료 시장의 활성화에 기여할 것으로 본다”며 “앞으로 규정에 따라 없어져야 하는 부분은 없어지게 될 것”이라고 기대했다.
 
또한 태반치료를 하고 있는 한 개원의도 “정부가 그동안 인태반 활용에 대해 부정적으로만 인식해 왔다”고 강조하고 “이러한 측면에서 이번 규정마련은 정부의 시각이 규제보다는 활용에 대한 의지를 보인 것으로 받아들이고 있다”고 말했다.
 
그는 특히 “대부분 유예기간을 1년동안 두게 되는데 이럴 경우 그 동안 생산된 약품들을 모두 소비하게 된다는 점이 있다”며 “하지만 이번 지침의 경우 생각보다 도입, 적용이 빠른 편이어서 바람직하다”고 견해를 밝혔다.
 
그러나 실질적인 적용부분에 대해서는 “어떻게 동의서를 받는지, 이행하지 못했을 경우 패널티를 적용하는 부분 등 세부적인 시행규칙은 아직 미비하다”며 아쉬움을 표하고 “인태반을 활용할 수 있는 완전한 기반이 마련되기 위해서는 구체적인 세부관련규정 마련이 절실하다”고 지적했다.
 
아울러 “따라서 이번 지침으로 그치기보다 세부적인 관련 규정들을 포괄할 수 있는 법안마련이 필요하다”며 “이에 대해서는 관련법 제정이 추진중인 것으로 안다”고 밝혔다.
 
현재 인태반 활용과 관련, 세부적인 사항까지 규정하는 법안의 입법화가 추진중에 있으며, 이 법안의 경우 생명윤리법개정안, 체외수정등에관한법률제정안, 태반관리법제정안 등 세가지 법안을 통해 강력한 구속력을 명시하고 있는 것으로 알려진 바 있다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2006-03-08