FDA, 골다공증 치료신약 ‘Preos’ 추가 정보 요청

맹약비교 과도한 칼슘혈증 유발 우려

FDA는 NPS 제약회사에게 신청한 골다공증 치료 신약 Preos에 대한 추가 정보를 제출하도록 요청했다.
 
회사측은 FDA와 회동을 신청하여 이미 제출한 자료가 FDA가 우려하는 사항에 충분히 답변한 것인지 아니면 추가 연구가 필요한지 여부를 결정하자고 요청했다. 추가 연구가 필요하다면 FDA의 이 약물 시판 허가는 엄청나게 지연될 것으로 보고 있다.
 
FDA는 Preos를 일일 투여 용량으로 칼슘 과혈증 허가에 우려를 표명하고 있고 추가 임상정보를 요청하고 있다. 또한 약물 전달용 주사 용기 사용과 신뢰성에 관한 추가 정보도 요청했다.
 
FDA는 회사측의 중요한 연구에서 보면 Preos 가 골다공증 폐경 이후 여성에게서 골절 위험을 획기적으로 감소시킨다고 보고하고 있으나 Preos가 맹약과 비교하여 과도한 칼슘 혈증을 유발하고 있다고 지적했다. (Pharmaceutical business review)
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-03-15