EU, 유럽 최초 로타바이러스 백신 승인

전염성 예방위해 6주이상 유아 예방접종 허가

유럽위원회는GSK의 로타바이러스 백신을 승인하고 전염성이 매우 높은 로타바이러스 예방을 위한 6주 이상 유아의 예방접종을 허가했다.
 
GSK의 로타바이러스 백신은 유럽 아이들에게 접종이 가능한 최초의 로타바이러스 위장염 예방 백신이 될것으로 전망되고 있다.
 
로타바이러스 질환으로 매년 유럽에서는 8만7천명의 아기들이 병원에 입원하고 70만명의 아기들은 병원 진료를 받고 있으며, 매년 유럽에서는 5세 이하의 아이들 2,360만명 중 360만명이 로타바이러스 위장염으로 고통 받는 것으로 추정되고 있다.
 
GSK의 로타바이러스 백신은 2회 복용하는 경구용 백신으로 생후 6-24개월에 발병률이 가장 높은 로타바이러스 위장염을 조기 예방하기 위해 생후 약 2개월과 4개월 시점에 服用하도록 허가됐다.
 
GSK 로타바이러스 백신은 유럽의 유아 예방접종 스케쥴에 맞추어 타 백신과 함께 복용할수 있으며, 이미 33개국에서 허가를 받았고 2005년 멕시코에서의 첫 출시 이후 140만 도즈가 판매됐다.
 
핀란드 탐페레 대학의 티모 베시카리 교수는 “로타바이러스는 설사와 구토를 수일간 유발하기 때문에 아이에게 큰 괴로움을 주며 심각한 탈수가 일어날 수 있어 치료를 받지 않을 경우 치명적일 수 있다. GSK의 로타바이러스 백신과 같은 안전하고 효과적인 백신의 출시는 의사들에게는 흥분되는 뉴스이다. 이 백신은 많은 아이들을 괴롭히는 증상을 예방할 뿐 아니라 질환을 치료하는데 필요한 의료 비용의 부담을 감소시키는데도 도움이 된다”고 말했다.
 
로타바이러스는 유아들과 어린 아이들의 설사와 관련된 바이러스성 질환의 주요 원인으로 전세계 어린이의 95%는 인종이나 사회경제적 지위에 상관없이 3~세가 될 때까지 한 번은 이러한 질환을 경험하게 된다.
 
로타바이러스는 감염성이 높아 질병의 확산을 막는데 어려움이 있어 예방백신 접종이심각한 로타바이러스 위장염의 발병율에 상당한 영향을 줄 수 있는 유일한 조절 방법으로 인식되어 있으며 질병 예방을 위한 최적의 1차 전략으로 고려되고 있다.
 
글로벌 임상 개발 프로그램에 따르면, GSK 로타바이러스 백신은 전세계적으로 유행하는 G9를 포함해 가장 일반적으로 유행하는 로타바이러스 균주(G1과 非-G1)를 예방하는 것으로 증명 되고 있다.
 
최근의 임상시험에서 GSK 로타바이러스 백신은 위약에 비해 심각한 이상반응을 덜 일으키는 것으로 나타났으며, 예전 시판된 로타바이러스 백신의 사용시 관찰되었던 합병증인 장중첩증의 경우 임상시험의 안전성 분석에서 GSK 로타바이러스 백신과 관련된 위험은 보이지 않았다.
 
GSK 로타바이러스 백신은 1997년 글락소스미스클라인 바이오로지컬스가 개발 했으며,백신의 균주 RIX4414는 89-12 균주에서 추출한 것으로 신시네티 소아 병원의 리처드 워드 박사가 최초 개발했으며, AVANT Immunotherapeutics사로 부터 허가권을 인수했다.
 
GSK의 로타바이러스 백신은 금번 유럽 허가와 더불어, 전세계적으로 33개국에서  추가로 허가권을 획득했다. (브라질을 포함한 16개의 라틴 아메리카 국가와 아시아에서의 첫 허가권은 필리핀과 싱가포르에서 획득했음)
 
이 백신은 유럽연합(EU)에서 의약품의 질, 안전성, 효능을 평가하는 인체용의약품검토위원회(CHMP) 과학위원회로 부터 지난 2005년 12월 15일 긍정적인 의견을 얻었고, 유럽 위원회의 마케팅 허가 당국은 2006년 2월 27일 GSK 로타바이러스 백신을 유럽 최초의 유아용 로타바이러스 백신으로 허가했다.
 
현재 75개국에서 허가 신청 되어 있으며, 미국에서는 아직 허가를 받지 못했지만 미국 시장에서의 허가권 획득을 위해 FDA와 최종 협의를 진행 중이다. 
 
강희종 기자([e-mail])
2006-03-17