메디톡스, 보툴리눔 톡신 ‘코어톡스’ 추가 적응증 획득

‘뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료’ 적응증 , 3년간 최대 6회까지 요양 급여 인정

메디톡스(대표 정현호)는 10일 식품의약품안전처(처장 이의경)로부터 ‘코어톡스’가 ‘뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료’ 적응증을 획득했다고 12일 밝혔다.

코어톡스는 보툴리눔 독소 중 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거해 내성 위험성을 낮춘 보툴리눔 톡신 제제이다. 제조 과정 중 사용되는 보툴리눔 배양배지의 동물 성분을 배제하고 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않음으로 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 수 있는 가능성을 줄였다.

회사 측은 “본 적응증 획득으로 론칭 1년만에 미간주름, 뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료 등 2개 적응증을 확보해 미용 및 치료 시장에서의 입지를 강화했다”며 “경직된 상지근육 부위에 코어톡스 투여 시 근육의 과도한 수축을 억제해 증상 완화가 가능하고 3년간 최대 6회까지 요양 급여 인정이 가능하다”라고 설명했다.

이어 “보툴리눔 톡신 제제 치료 시장에서 입지를 강화하기 위해 특발성 과민성 방광(임상3상), 양성교근비대증(임상3상), 발한억제(원발성 겨드랑이 다한증 치료, 임상3상), 만성편두통(임상2상) 등을 진행하고 있다”며 “양성교근비대증과 발한억제 관련 적응증은 올해 상반기 허가 신청을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.

메디톡스 관계자는 “미용 시장에 비해 고용량 시술이 요구되는 치료 시장 특성 상 내성 위험성을 낮춘 코어톡스는 가장 적합한 치료 옵션이 될 것이다”라며 “국내 보툴리눔 톡신 업체 중 최다 치료 적응증을 획득하고 있는 만큼 추가 적응증도 확보함으로 보다 많은 환자들의 치료에 도움이 되겠다”고 말했다.

한편 뇌졸중 후 근육 경직은 뇌졸중 환자 3명 중 1명 꼴로 발병하며 뇌 중추 신경계 손상으로 인한 후유증이 발생해 심할 경우 환자의 일상생활뿐 아니라 신경학적, 기능적 회복에 심각한 장애 요인으로 작용한다.