규제위, 위탁생동 1+3 제도 품목 수 제한 철회 권고

개정안이 의약품 품질과 안전성에 연관 없다는 의원들의 의견

규제개혁위원회는 지난 10일 식약처가 상정한 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안인 ‘위탁(공동)생동 제도를 통한 의약품 허가 시 생물학적동등성시험 제출자료 면제 품목 수 제한’에 대해 철회 권고를 결정했음을 24일 공개한 제452회 회의록을 통해 밝혔다.

제452회 규제개혁위원회는 지난 10일 정부서울청사 9층 대회의실에서 열렸으며 규제개혁위원회 위원장, 5곳의 정부위원(기재부, 산업부, 공정위, 법제처, 국조실), 민간위원 13명 등 총 19명이 출석했다.

회의는 이해관계자의 반대측 의견 청취를 시작으로 찬성측과 부처(식약처) 의견 청취를 거쳐 위원회 논의로 진행됐다.

위원회 논의 중 개정안에 동의하는 내용 중에는 “현행 제도하에서 제약산업의 혁신성, 다양성을 도모하기 어렵고 품질 저하 가능성이 나타날 우려가 있는 만큼 개정안이 도입 시 생동성 시험을 거치면서 제약산업에 혁신 발생 가능성이 있다”고 설명했다.

다른 위원은 “제약산업의 생태계 변화를 반영해 제약기업이 본연의 역할이 아닌 도매상 역할만 수행하는 난립 현상을 개선할 필요성이 있고 개정안 도입 시 혁신성이 제고될 여지가 있다고 판단돼 개정안에 동의한다”는 의견을 전했다.

개정안에 반대하는 내용으로는 “개정안이 도입되더라도 의약품의 품질이나 안전성과의 직접적인 인과관계가 명확하지 않으므로 발사르탄과 같은 사태는 재발될 가능성이 있고 2010년 규제개혁위원회 판단을 뒤집을 근본적인 상황변화가 없다고 판단한다”고 말했다.

또 다른 위원은 “시장에 대한 진입장벽 규제를 강화해서는 안된다고 생각하며 개정안이 도입되더라도 현행 제도와 비교할 때 유의미한 효과가 나타날 것으로 기대하기 어려워 보인다”며 “제네릭 의약품 시장 난립도 일부 품목에서 나타나는 국소적 현상이기 때문에 시장기능을 통해 균형을 찾아갈 것으로 생각해 개정안은 적절하지 않다”고 설명했다.

규제개혁위원회 측은 심의결과에서 “상정된 규제안은 규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵다”며 “제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선 효과가 낮고 연구개발 효과도 미미하다”고 설명했다.

이어 “2010년 규제개혁위원회에서 폐지한 규제와 유사한 규제를 재도입할 사유는 없다”며 “위탁 제조하는 의약품의 생물학적 동등성 입증자료 면제 품목 수를 원제조사 1개와 위탁 제조사 3개 등 총 4개로 제한하는 규제 도입을 철회 권고한다”고 전했다.